【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年1月31日 更新者：EpiWatch, Inc.
強壮剤（TC）発作の識別、TC発作の発生の第三者に通知し、てんかん監視ユニットでの患者入院中のその後のレビューのために非EEG生理学的データを収集する際のエピューッチデバイスの安全性と有効性を実証するために）。
調査の概要
詳細な説明
トニッククロニック（TC）発作の識別、TC発作の発生の第三者に通知し、てんかん監視ユニット（ emu）。
適格な被験者は、EMUへの入場時にEpiWatchデバイスが発行されます。 EpiWatchによって検出されたイベントは、TC発作の検出におけるEpiWatchの有効性を決定するために被験者のために記録されたビデオEEGのてんかん学者の解釈によって決定されるTC発作と比較されます。 EMU標準ケアの実践は、被験者のために変更されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Video-EEG監視のためにサイトEMUに入院しました
- 登録時に5歳以上
- 強壮剤（TC）発作の臨床歴またはTC発作の可能性がある
- 研究手順を喜んで遵守することができます
除外基準：
- 以前にEpiWatch開発研究に参加したか、テストされている検出器または以前の検出器の以前の開発または評価にデータを提供しました
- 時計の適切な着用、発作中の自由な動きを防ぐか、時計を着用することで不快感を生み出す状態があります
- 研究手順に従うことができない、または不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：監視対象の被験者
EpiWatchを発行された被験者の単一の腕研究
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データ収集および発作監視の他の方法の補助として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPAのVideoEEGとEpiWatchの結果との比較
時間枠：6ヶ月
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3人の独立した専門家レビュアーの過半数のルールに基づいて裁定された被験者のビデオEEGイベントと比較して決定される、正のパーセント契約（PPA）> 80％の95％信頼区間の下限。
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6ヶ月
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Video-EEGとEpiWatchの結果とFARの比較
時間枠：6ヶ月
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3人の独立した専門家レビューアの過半数のルールに基づいて裁定された被験者のビデオ-EEGイベントと比較して決定される、誤警報レート（FAR）<.71の95％信頼区間の上限。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児歩行肯定的な合意
時間枠：6ヶ月
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休息に加えて、歩行の小児参加者のPPAを推定する
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6ヶ月
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小児歩行誤報速度
時間枠：6ヶ月
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休息に加えて歩行中の小児参加者の誤報率を推定する
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory L Krauss, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。