[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
31 janvier 2025 mis à jour par: EpiWatch, Inc.
To demonstrate the safety and effectiveness of the EpiWatch device in identifying tonic-clonic (TC) seizures, notifying a third-party of TC seizure occurrence, and collecting non-EEG physiological data for subsequent review during patient hospitalization in an epilepsy monitoring unit (EMU ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif EPIWatch pour identifier les crises toniques-cloniques (TC), en notifiant un tiers de l'occurrence des crises de TC et en collectant des données physiologiques non EEG pour une revue ultérieure, pendant l'hospitalisation du patient dans une unité de surveillance de l'épilepsie ( ÉMEU).
Les sujets éligibles recevront un dispositif EpiWatch lors de l'admission dans l'UME. Les événements détectés par l'EpiWatch seront comparés aux crises de TC déterminées par l'interprétation par les épileptologues de la Video-EEG enregistrée pour le sujet afin de déterminer l'efficacité de EpiWatch dans la détection des crises de TC. Les pratiques de soins standard EMU ne seront pas modifiées pour les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Admis dans un UMU de site pour la surveillance de la vidéo-EEG
- Cinq ans et plus au moment de l'inscription
- A des antécédents cliniques de crises toniques-cloniques (TC) ou de potentiel de crises TC
- Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critères d'exclusion:
- A participé précédemment à des études de développement EPIWatch ou a apporté des données au développement ou à l'évaluation antérieure du détecteur testé ou des détecteurs précédents
- A toute condition qui empêcherait le port approprié de la montre, son mouvement libre pendant une crise ou créer une inconfort en portant la montre
- Incapacité ou réticence à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets surveillés
Étude de bras unique de sujets qui ont été publiés un épiwatch
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Collecte de données et en complément à d'autres méthodes de surveillance des crises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la vidéo-EEG avec les résultats EPIWatch pour PPA
Délai: 6 mois
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Bound inférieur de l'intervalle de confiance à 95% de l'accord de pourcentage positif (PPA)> 80%, comme déterminé par comparaison avec les événements vidéo-EEG du sujet tels que jugés sur la base de la règle majoritaire de trois examinateurs experts indépendants.
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6 mois
|
|
Comparaison de la vidéo-EEG avec les résultats EPIWatch pour FAR
Délai: 6 mois
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Bound supérieur de l'intervalle de confiance à 95% du taux de fausses alarmes (FAR) <0,71, tel que déterminé par comparaison avec les événements vidéo-EEG du sujet tels que jugés sur la base de la règle majoritaire de trois examinateurs experts indépendants.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrat de pourcentage positif en ambulance pédiatrique
Délai: 6 mois
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Estimez le PPA chez les participants pédiatriques en déambulation en plus de repos au repos
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6 mois
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Taux de fausse alarme en ambulance pédiatrique
Délai: 6 mois
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Estimer le taux de fausses alarmes chez les participants pédiatriques en déambulation en plus du repos
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPW001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .