[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
31 января 2025 г. обновлено: EpiWatch, Inc.
Чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность устройства Epiwatch в выявлении изъятий тонизировки (TC), уведомляя третью сторону о возникновении захвата TC и сбор физиологических данных, не являющихся EG, для последующего рассмотрения во время госпитализации пациента в отделении мониторинга эпилепсии (EMU )
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность устройства EpiWatch в выявлении изъятий тоника (TC), уведомляя третью сторону о возникновении приступов TC и сбор физиологических данных, не являющихся EG, для последующего рассмотрения, во время госпитализации пациента в блоке мониторинга эпилепсии ( ЭМУ).
Приемлемые субъекты будут выпущены при входе в EMU устройство EPIWATCH. События, обнаруженные EpiWatch, будут сравниваться с припадками TC, как определено интерпретацией эпилептологов видео-EEG, записанной для субъекта, чтобы определить эффективность EpiWatch при обнаружении судорог TC. Стандартная практика EMU не будет изменена для субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступил на сайт EMU для мониторинга видео-EEG
- Возраст пять и старше во время зачисления
- Имеет клиническую историю приступов тоника (TC) или потенциал для приступов TC
- Желание и способность соблюдать процедуры изучения
Критерии исключения:
- Ранее участвовал в исследованиях разработки EPIWATCH или внесла какие -либо данные в предыдущую разработку или оценку тестируемого детектора или предыдущих детекторов
- Имеет любое состояние, которое предотвратит правильное ношение часов, его свободное движение во время припадки или создать дискомфорт от ношения часов
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контролируемые предметы
Одиночное исследование предметов, которые были выданы Epiwatch
|
Сбор данных и в качестве дополнения к другим методам мониторинга судорог
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение видео-EEG с результатами EpiWatch для PPA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Более низкая граница 95% доверительного интервала положительного процентного согласия (PPA)> 80%, как определено в сравнении с предметными событиями Videe-EEG, как вынесено решение на основе правила большинства трех независимых экспертных рецензентов.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение видео-EEG с результатами EPIWATCH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Верхняя граница 95% доверительного интервала неверной скорости тревоги (FAR) <71, как определено по сравнению с предметными событиями Videe-EEG, как вынесено решение на основе правила большинства трех независимых экспертных рецензентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическое положительное процентное согласие педиатрического адаптации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените PPA у педиатрических участников в Ambulation в дополнение к покое
|
6 месяцев
|
|
Уровень ложной тревоги педиатрий.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените уровень ложной тревоги у педиатрических участников в Ambulation в дополнение к отдыху
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPW001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .