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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

31. Januar 2025 aktualisiert von: EpiWatch, Inc.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit des EpiWatch-Geräts bei der Identifizierung von tonic-Clonic-Anfällen (TC) zu demonstrieren, einen Dritten über das Auftreten von TC-Anfällen zu informieren und nicht-EEG-physiologische Daten für die anschließende Überprüfung während des Krankenhausaufenthalts der Patienten in einer Epilepsie-Überwachungseinheit zu sammeln (EMU ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des EpiWatch-Geräts bei der Identifizierung von tonic-Clonic (TC) Anfällen zu demonstrieren, einen Dritten über das Auftreten von TC-Anfällen zu informieren und nicht-EEG-physiologische Daten für die anschließende Überprüfung während des Krankenhausaufenthalts der Patienten in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (( EMU).

Berechtigte Probanden werden nach Zulassung in die Emu ein EpiWatch -Gerät ausgestellt. Die von der EpiWatch festgestellten Ereignisse werden mit TC-Anfällen verglichen, die durch die Interpretation von Video-EEG durch Epileptologen ermittelt werden, die für das Thema aufgezeichnet wurden, um die Wirksamkeit von EpiWatch bei der Erkennung von TC-Anfällen zu bestimmen. Die EMU -Standardpflegepraktiken werden für Probanden nicht geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf eine Site Emu zur Video-EEG-Überwachung zugelassen
  • Alter ab fünf Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hat eine klinische Vorgeschichte von Anfällen für tonisch-klonische (TC) oder Potenzial für TC-Anfälle
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor an EpiWatch -Entwicklungsstudien teilgenommen oder Daten zur vorherigen Entwicklung oder Bewertung des getesteten Detektors oder früheren Detektoren beigetragen
  • Hat einen Zustand, der das ordnungsgemäße Tragen der Uhr, ihre freie Bewegung während eines Anfalls verhindern würde, oder das Tragen der Uhr unbehaglich machen würde
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachte Probanden
Einzelarmstudie von Probanden, denen eine EpiWatch ausgestellt wurde
Gerät: Physiologische Signalüberwachung und Anfallserkennung
Datenerfassung und als Ergänzung zu anderen Methoden zur Überwachung der Anfälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Video-EEG mit EpiWatch-Ergebnissen für PPA
Zeitfenster: 6 Monate
Untergrenze von 95% Konfidenzintervall der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA)> 80%, wie durch Vergleich zu den anhand der Mehrheitsregel von drei unabhängigen Experten-Gutachtern festgelegten Video-EEG-Ereignisse festgelegt.
6 Monate
Vergleich von Video-EEG mit EpiWatch-Ergebnissen für fern
Zeitfenster: 6 Monate
Obergrenze von 95% Konfidenzintervall der Fehlalarmrate (FAR) <0,71, wie durch Vergleich zu Betreffvideo-EEG-Ereignissen wie auf der Mehrheit der Mehrheitsregel von drei unabhängigen Experten-Gutachtern festgelegt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Ambulation positive Prozentübereinstimmung
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die PPA bei pädiatrischen Teilnehmern an Ambulation zusätzlich zu Ruhe
6 Monate
Fehlalarmrate für pädiatrische Ambulation
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Fehlalarmrate bei pädiatrischen Teilnehmern in der Ambulation zusätzlich zur Ruhe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpiWatch, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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