[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: EpiWatch, Inc.
EpiWatch-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi toonisen kloni-kohtausten (TC) kohtausten tunnistamisessa, ilmoittamalla TC-kouristuskohtauksen kolmannen osapuolen esiintymiselle ja keräämällä ei-EEG-fysiologista tietoa myöhempää tarkastelua varten potilaan sairaalahoidon aikana epilepsian seurantayksikössä (EMU (EMU ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EpiWatch-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi toonisen kloonisen (TC) kohtausten tunnistamisessa, TC-kouristuskohtauksen kolmannen osapuolen esiintymisen ja EEG-fysiologisten tietojen keräämisen seuraavaa katsausta varten potilaan sairaalahoidon aikana epilepsian seurantayksikössä (potilaiden sairaalahoitoa varten epilepsian seurantayksikössä (TC EMU).
Tukikelpoisille kohteille annetaan EPIWATCH -laite pääsyn jälkeen EMU: hon. EPIWATCH: n havaitsemia tapahtumia verrataan TC-kohtauksiin, jotka määritetään epileptologien tulkinnasta videoEEG: stä, joka on tallennettu kohteelle EpiWatchin tehokkuuden määrittämiseksi TC-kohtausten havaitsemisessa. EMU -standardihoitokäytäntöjä ei muuteta koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sivustolle EMU video-EEG-seurantaa varten
- Ikä viisi ja sitä vanhempi ilmoittautumishetkellä
- On kliininen historia tonic-kloonisista (TC) kohtauksista tai potentiaalista TC-kohtauksia
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut aiemmin EpiWatch -kehitystutkimuksiin tai antanut tietoja testattavan ilmaisimen tai aikaisempien ilmaisimien aikaisempaan kehittämiseen tai arviointiin
- Onko mitään ehtoa, joka estäisi kellon asianmukaisen käytön, sen vapaan liikkeen kouristuksen aikana tai aiheuttaisi epämukavuutta kellon käyttämisestä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvotut aiheet
Yhden käsivarren tutkimus aiheista, joille on annettu EPIWATCH
|
Tiedonkeruu ja lisäyksenä muihin kohtausten seurannan menetelmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video-EEG: n vertailu EpiWatch-tuloksiin PPA: lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) 95%: n luottamusväli (PPA)> 80%, määritettynä verrattuna aiheisiin Video-EEG-tapahtumiin kolmen riippumattoman asiantuntija-arvioijan enemmistösäännön perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Video-EEG: n vertailu epiwatch-tuloksiin FAR: lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väärän hälytysasteen (FAR) <.71: n 95%: n luottamusväli, joka määritetään verrattuna aiheen video-EEG-tapahtumiin, jotka on ratkaistu kolmen riippumattoman asiantuntija-arvioijan enemmistösäännön perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ambulaation positiivinen prosentuaalinen sopimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi PPA lasten osallistujissa levottomuudessa
|
6 kuukautta
|
|
Lasten ambulaatio Väärä hälytysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi väärien hälytysten määrän lasten osallistujissa Ambulationin lisäksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPW001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .