[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年1月31日 更新者：EpiWatch, Inc.
为了证明表演装置在识别强直性持续性（TC）癫痫发作方面的安全性和有效性，并通知第三方TC癫痫发作的发生，并收集非EEGEG生理数据）。
研究概览
详细说明
为了证明表演装置在识别强直性持续性（TC）癫痫发作方面的安全性和有效性，并通知第三方TC癫痫发作的发生，并收集非EEGEG生理数据，以进行后续审查，在癫痫监测单元中患者住院期间（鸸）。
符合条件的受试者将在进入EMU后发出epiwatch设备。 癫痫学家对对该受试者记录的视频EEG的解释确定，将比较由表周检测到的事件，以确定epiwatch在检测TC癫痫发作中的有效性。 EMU标准护理实践将不会为受试者修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入网站EMU进行视频EEG监视
- 入学时五岁及以上
- 具有强直性（TC）癫痫发作的临床病史或TC癫痫发作的潜力
- 愿意并且能够遵守学习程序
排除标准：
- 先前参与了Epiwatch开发研究或为正在测试的检测器或先前检测器的先前开发或评估贡献任何数据
- 任何条件都可以防止正确佩戴手表，其在癫痫发作期间自由运动，或者佩戴手表的不适感
- 无法或不愿遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：受监控的受试者
单臂研究已发行的主题
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数据收集和作为其他癫痫监测方法的辅助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较视频EEG与PPA的epiwatch结果
大体时间：6个月
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基于与三位独立专家审阅者的多数规则裁定的主题视频EEG事件相比，根据主题视频EEG事件的比较确定了95％置信区间的下限> 80％。
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6个月
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|
视频eeg与远面的epiwatch结果的比较
大体时间：6个月
|
错误警报率（FAR）<.71的95％置信区间的上限是根据基于三位独立专家审阅者的多数规则进行裁决的主题视频EEG事件确定的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿行动阳性百分比协议
大体时间：6个月
|
估计小儿参与者的PPA，除了休息之外
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6个月
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小儿移动虚假警报率
大体时间：6个月
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除了休息外，还估计小儿参与者的虚假警报率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory L Krauss, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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