[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
31 de enero de 2025 actualizado por: EpiWatch, Inc.
Para demostrar la seguridad y la efectividad del dispositivo EpiWatch en la identificación de las convulsiones de Tonic-Clonic (TC), notificando a un tercero de la aparición de convulsiones de TC y recopilar datos fisiológicos no EEG para una revisión posterior durante la hospitalización del paciente en una unidad de monitoreo de epilepsia (emu (emu (emu ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para demostrar la seguridad y la efectividad del dispositivo Epiwatch en la identificación de las convulsiones de Tonic-Clonic (TC), notificando a un tercero de la aparición de convulsiones de TC y recopilar datos fisiológicos no EEG para una revisión posterior, durante la hospitalización del paciente en una unidad de monitoreo de epilepsia ( EMÚ).
Los sujetos elegibles se emitirán un dispositivo EpiWatch al admitir la EMU. Los eventos detectados por el EpiWatch se compararán con las convulsiones de TC según lo determinado por la interpretación de los epileptólogos de Video-EEG registrado para el sujeto para determinar la efectividad de Epiwatch en la detección de las convulsiones de TC. Las prácticas de atención estándar de la EMU no se modificarán para los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a un sitio EMU para monitoreo de video-EEG
- Edad cinco o más al momento de la inscripción
- Tiene una historia clínica de convulsiones tónicas-clónicas (TC) o potencial para las convulsiones de TC
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Ha participado previamente en estudios de desarrollo de epiwatch o ha contribuido con cualquier dato al desarrollo previo o evaluación del detector que se está probando o los detectores anteriores
- Tiene cualquier condición que evite el uso adecuado del reloj, su libre circulación durante una convulsión o cree incomodidad al usar el reloj.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos monitoreados
Estudio de un solo brazo de sujetos que se les ha emitido un Epiwatch
|
Recopilación de datos y como un complemento de otros métodos de monitoreo de convulsiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de Video-EEG a EpiWatch para PPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un límite inferior del intervalo de confianza del 95% del Acuerdo Positivo porcentual (PPA)> 80%, según lo determinado por comparación con los eventos de Video-EEG de sujeto según lo adjudicado en base a la regla mayoritaria de tres revisores de expertos independientes.
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6 meses
|
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Comparación de los resultados de Video-EEG a EpiWatch para lejos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un límite superior del intervalo de confianza del 95% de la tasa de falsa alarma (FAR) <.71, según lo determinado por comparación con los eventos de video-EEG sujetos adjudicados en función de la regla mayoritaria de tres revisores de expertos independientes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de porcentaje positivo de ambulación pediátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estima el PPA en participantes pediátricos en la deambulación además de en reposo
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6 meses
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Ambulación pediátrica Tasa de falsa alarma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimate la tasa de falsa alarma en los participantes pediátricos en la deambulación además de descansar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPW001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .