[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
31. januar 2025 oppdatert av: EpiWatch, Inc.
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til EpiWatch-enheten i å identifisere tonic-kloniske (TC) anfall, varsle et tredjepart om TC anfallsforekomst, og samle inn ikke-EEG-fysiologiske data for etterfølgende gjennomgang under pasientens sykehusinnleggelse i en epilepsiovervåkningsenhet (EMU ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til EpiWatch-enheten i å identifisere tonic-kloniske (TC) anfall, varsle en tredjepart om TC anfallsforekomst, og samle inn ikke-EEG-fysiologiske data for etterfølgende gjennomgang, under pasientens sykehusinnleggelse i en epilpsiovervåkningsenhet ( Emu).
Kvalifiserte fag vil få utstedt en EpiWatch -enhet ved inngang i EMU. Hendelsene som er oppdaget av EpiWatch vil bli sammenlignet med TC-anfall som bestemt ved epileptologers tolkning av Video-EEG registrert for at emnet skal bestemme effektiviteten til EpiWatch i å oppdage TC-anfall. EMU standardpleiepraksis vil ikke bli endret for fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagt på et nettsted EMU for Video-EEG-overvåking
- Fem og eldre ved påmeldingstidspunktet
- Har en klinisk historie med tonic-kloniske (TC) anfall eller potensial for TC-anfall
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Har deltatt tidligere i EpiWatch -utviklingsstudier eller bidratt med data til tidligere utvikling eller evaluering av detektoren som ble testet eller tidligere detektorer
- Har noen tilstand som vil forhindre riktig bruk av klokken, dens frie bevegelse under et anfall, eller skape ubehag fra å bruke klokken
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overvåkede fag
Enkelt armstudie av fag som har fått en epiwatch
|
Datainnsamling og som et supplement til andre metoder for anfallsovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av video-EEG med EpiWatch-resultater for PPA
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedre grense på 95% konfidensintervall for Positive Prosent Agreement (PPA)> 80%, som bestemt ved sammenligning med emnevideo-EEG-hendelser som vurdert basert på flertallsregel for tre uavhengige ekspertanmeldere.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av video-EEG med EpiWatch-resultater for FAR
Tidsramme: 6 måneder
|
Øvre grense på 95% konfidensintervall for den falske alarmhastigheten (FAR) <.71, som bestemt ved sammenligning med emnevideo-EEG-hendelser som vurdert basert på flertallsregel for tre uavhengige ekspertanmeldere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk ambulering Positiv prosentavtale
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimere PPA hos barnedeltakere i ambulering i tillegg til i ro
|
6 måneder
|
|
Pediatrisk ambulering falsk alarmrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimere den falske alarmraten hos barnedeltakere i ambulering i tillegg til hvile
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPW001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .