[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: EpiWatch, Inc.
Aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Epiwatch w identyfikacji napadów tonicznych (TC), powiadomienia zewnętrznych stron o występie napadów TC oraz zbieranie danych fizjologicznych niezwiązanych z EEG do późniejszego przeglądu podczas hospitalizacji pacjentów w jednostce monitorującej padaczkę (EMU ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zademonstrować bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Epiwatch w identyfikacji napadów tonicznych-klonicznych (TC), powiadomienia zewnętrznych stron o występowaniu napadów TC oraz zbieranie danych fizjologicznych niezwiązanych z EEG do późniejszego przeglądu, podczas hospitalizacji pacjenta w jednostce monitorującej naczyń padaczki ( EMU).
Kwalifikujące się przedmioty zostaną wydane urządzenie Epiwatch po przyjęciu do EMU. Zdarzenia wykryte przez Epiwatch zostaną porównane z napadami TC, jak określono w interpretacji epuleptologów wideo-EEG zarejestrowanych dla podmiotu w celu ustalenia skuteczności Epiwatch w wykrywaniu napadów TC. Standardowe praktyki opieki EMU nie będą modyfikowane dla osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęty na witrynę EMU w celu monitorowania wideo-eeg
- Wiek pięć lat i starszy w momencie rejestracji
- Ma kliniczny historia napadów tonicznych (TC) lub potencjał napadów TC
- Chętne i zdolne do przestrzegania procedur studiów
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej uczestniczył w badaniach rozwoju Epiwatch lub przyczynił się do wszelkich danych do wcześniejszego opracowania lub oceny testowanego detektora lub poprzednich detektorów
- Ma jakikolwiek stan, który zapobiegałby odpowiedniemu noszeniu zegarka, jego swobodny ruch podczas napadu lub dyskomfort w noszeniu zegarka
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowane osoby
Studium pojedynczego ramienia badanych, które zostały wydane epiwatch
|
Gromadzenie danych i jako dodatek do innych metod monitorowania napadów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników wideo-EEG z wynikami Epiwatch dla PPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dolna granica 95% przedziału ufności porozumienia procentowego (PPA)> 80%, zgodnie z porównaniem z przedmiotem zdarzeń wideo-EEG, zgodnie z zasadą większości trzech niezależnych recenzentów ekspertów.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wideo-EEG z wynikami Epiwatch dla FAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Górna granica 95% przedziału ufności wskaźnika fałszywego alarmu (FAR) <0,71, zgodnie z porównaniem z przedmiotem zdarzeń wideo-EEG, zgodnie z zasadą większości trzech niezależnych recenzentów ekspertów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zgodność pediatryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj PPA u uczestników pediatrycznych w ambilacji oprócz w spoczynku
|
6 miesięcy
|
|
Fałszywa szybkość alarmu pediatryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj wskaźnik fałszywych alarmów u uczestników pediatrycznych w zakresie ambulacji oprócz odpoczynku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPW001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .