[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
31 gennaio 2025 aggiornato da: EpiWatch, Inc.
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo epiwatch nell'identificazione delle convulsioni toniche-cloniche (TC), notificando una terza parte di occorrenza convulsiva TC e raccolta dati fisiologici non EEG per la successiva revisione durante il ricovero in unità di epilessia (EMUEM di monitoraggio dell'epilessia (EMU (EMU ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo epiwatch nell'identificazione delle convulsioni toniche-cloniche (TC), notificando a una terza parte di convulsioni TC e raccolta dati fisiologici non EEG per la successiva revisione, durante il ricovero in ospedale dei pazienti in un'unità di monitoraggio dell'epilessia ( EMU).
Ai soggetti ammissibili verrà emesso un dispositivo EpiWatch su ammissione all'UMU. Gli eventi rilevati dall'epiwatch saranno confrontati con le convulsioni TC determinate dall'interpretazione da parte di video epilepologi registrata per il soggetto per determinare l'efficacia di EpiWatch nel rilevare le convulsioni TC. Le pratiche di assistenza standard dell'EMU non saranno modificate per i soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ammesso a un sito EMU per il monitoraggio di video eeg
- Età e più di età pari o più al momento dell'iscrizione
- Ha una storia clinica di convulsioni toniche-cloniche (TC) o potenziale per convulsioni TC
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato in precedenza negli studi di sviluppo di EpiWatch o ha contribuito a qualsiasi dati al precedente sviluppo o valutazione del rivelatore in fase di test o rilevatori precedenti
- Ha qualsiasi condizione che impedirebbe l'uso adeguato dell'orologio, la sua libera circolazione durante un attacco o creerebbe un disagio di indossare l'orologio
- Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti monitorati
Studio a braccio singolo su soggetti che sono stati emessi un epiwatch
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Raccolta dei dati e in aggiunta ad altri metodi di monitoraggio delle crisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati video-eeg con epiwatch per PPA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un limite inferiore del 95% di intervallo di confidenza dell'accordo percentuale positivo (PPA)> 80%, come determinato rispetto agli eventi di video-eeg soggetti, come giudicato in base alla regola di maggioranza di tre revisori esperti indipendenti.
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6 mesi
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Confronto dei risultati video-eeg con epiwatch per lontano
Lasso di tempo: 6 mesi
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CONSIDUTA SUPERIORE DELL'INTERVALLO DI FONDITÀ DEL 95% del tasso di falso allarme (FAR) <.71, come determinato rispetto agli eventi video-EEG in materia, come giudicato in base alla regola di maggioranza di tre revisori esperti indipendenti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo percentuale positivo dell'ambulazione pediatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare il PPA nei partecipanti pediatrici in deambulazione oltre a riposo
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6 mesi
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Ambulazione pediatrica Falsa tasso di falso allarme
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare il tasso di falsi allarmi nei partecipanti pediatrici in deambulazione oltre a riposo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPW001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .