[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
31 januari 2025 uppdaterad av: EpiWatch, Inc.
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten för EpiWatch-enheten vid identifiering av tonic-kloniska anfall (TC), meddela ett tredjepart av TC-anfall och samla in icke-EEG-fysiologiska data för efterföljande granskning under patientsjukhuset i en epilepsiövervakningsenhet (EMU ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera säkerheten och effektiviteten för EpiWatch-enheten vid identifiering av tonic-kloniska anfall (TC), meddela ett tredje part av TC-anfall och samla in icke-EEG-fysiologiska data för efterföljande granskning, under patientsjukhuset i en epilepsivövervakningsenhet ( EMU).
Berättigade ämnen kommer att utfärdas en EPIWatch -enhet vid tillträde till EMU. Händelserna som upptäcks av EpiWatch kommer att jämföras med TC-anfall som bestäms av epileptologernas tolkning av video-EEG registrerade för ämnet för att bestämma effektiviteten hos epiwatch vid detektering av TC-anfall. EMU -standardvårdspraxis kommer inte att modifieras för ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillåtet på en webbplats EMU för Video-Eeg Monitoring
- Ålder fem och äldre vid anmälan
- Har en klinisk historia av tonic-kloniska (TC) anfall eller potential för TC-anfall
- Villig och kunna följa studieförfaranden
Uteslutningskriterier:
- Har tidigare deltagit i Epiwatch -utvecklingsstudier eller bidragit med uppgifter till den tidigare utvecklingen eller utvärderingen av detektorn som testades eller tidigare detektorer
- Har något tillstånd som skulle förhindra att klocka på ordningen är korrekt, dess fria rörelse under ett anfall eller skapa obehag från att bära klockan
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Övervakade ämnen
Enarmstudie av ämnen som har utfärdats en epiwatch
|
Datainsamling och som tillägg till andra metoder för anfallsövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Video-Eeg med EpiWatch-resultat för PPA
Tidsram: 6 månader
|
Lägre gräns på 95% konfidensintervall för det positiva procentuella avtalet (PPA)> 80%, bestämd genom jämförelse med ämnesvideo-EEG-händelser som bedöms baserat på majoritetsregeln för tre oberoende expertgranskare.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av Video-Eeg till EpiWatch-resultat för långt
Tidsram: 6 månader
|
Övre gräns för 95% konfidensintervall för den falska larmfrekvensen (FAR) <.71, bestämd genom jämförelse med ämnesvideo-EEG-händelser som bedöms baserat på majoritetsregeln för tre oberoende expertgranskare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk ambulation Positivt procentavtal
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta PPA hos pediatriska deltagare i ambulation utöver i vila
|
6 månader
|
|
Pediatrisk ambulation falsk larmfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta den falska larmfrekvensen hos pediatriska deltagare i ambulation utöver vila
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPW001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .