[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
31 de janeiro de 2025 atualizado por: EpiWatch, Inc.
Para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo Epiwatch na identificação de crises tônicas-clônicas (TC), notificando uma terceira parte da ocorrência de crises de TC e coletando dados fisiológicos não-EEG para revisão subsequente durante a hospitalização do paciente em uma unidade de monitoramento de epilepsia (EMU ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo Epiwatch na identificação de crises tônicas-clônicas (TC), notificando uma terceira parte da ocorrência de crises de TC e coletando dados fisiológicos não-EG para revisão subsequente, durante a hospitalização do paciente em uma unidade de monitoramento de epilepsia ( Emu).
Os sujeitos elegíveis receberão um dispositivo Epiwatch após a admissão no UEM. Os eventos detectados pelo Epiwatch serão comparados às apreensões de TC, conforme determinado pela interpretação do Video-EEG pelos epileptologistas gravados para o sujeito para determinar a eficácia do Epiwatch na detecção de crises de TC. As práticas de atendimento padrão da EMU não serão modificadas para os sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admitido em um site emu para monitoramento de vídeo-EEG
- Idade de cinco anos ou mais no momento da matrícula
- Tem uma história clínica de convulsões tônicas-clônicas (TC) ou potencial para convulsões de TC
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Participou anteriormente em estudos de desenvolvimento do Epiwatch ou contribuiu com qualquer dados para o desenvolvimento ou avaliação prévia do detector que está sendo testado ou detectores anteriores
- Tem qualquer condição que impedisse o uso adequado do relógio, sua livre circulação durante uma convulsão ou crie desconforto de usar o relógio
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Assuntos monitorados
Estudo de braço único de sujeitos que receberam um epiwatch
|
Coleta de dados e como um complemento para outros métodos de monitoramento de convulsões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de resultados de vídeo-EEG com EpiWatch para PPA
Prazo: 6 meses
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Limite mais baixo do intervalo de confiança de 95% da concordância percentual positiva (PPA)> 80%, conforme determinado por comparação aos eventos de vídeo-EG-EEG, como julgados com base na regra majoritária de três revisores especializados.
|
6 meses
|
|
Comparação dos resultados de vídeo-EEG com EpiWatch para longe
Prazo: 6 meses
|
Limite superior do intervalo de confiança de 95% da taxa de alarme falso (FAR) <0,71, conforme determinado por comparação aos eventos de vídeo-EG-EG como julgados com base na regra majoritária de três revisores especializados independentes.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambulação Pediátrica Positiva porcentagem de Acordo
Prazo: 6 meses
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Estime o PPA em participantes pediátricos de deambulação, além de em repouso
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6 meses
|
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Taxa de alarme falso de deambulação pediátrica
Prazo: 6 meses
|
Estime a taxa de alarme falso nos participantes pediátricos de deambulação, além de descansar
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPW001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .