[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. január 31. frissítette: EpiWatch, Inc.
Az Epiwatch eszköz biztonságának és hatékonyságának bemutatása a tonik-klón (TC) rohamok azonosításában, a TC-lefoglalás előfordulásának harmadik félének értesítésében és a nem EEG fiziológiai adatok gyűjtésében a későbbi felülvizsgálathoz a beteg kórházi ápolása során egy epilepsziás megfigyelő egységben ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EpiWatch eszköz biztonságának és hatékonyságának bemutatása a tonik-klón (TC) rohamok azonosításában, a TC-lefoglalás előfordulásának harmadik félének értesítésében és a nem EEG fiziológiai adatok gyűjtése a későbbi felülvizsgálathoz, a beteg kórházi ápolása során egy epilepsziás megfigyelő egységben ( EMU MADÁR).
A támogatható alanyok EPIWATCH -eszközt adnak ki az EMU -ba való belépéskor. Az EpiWatch által észlelt eseményeket összehasonlítják a TC rohamokkal, amelyeket az epileptológusok által a TC-rohamok észlelésében az EpiWatch hatékonyságának meghatározásakor az epileptológusok által rögzített video-EEG értelmezése határoz meg. Az EMU standard ápolási gyakorlatait nem módosítják az alanyok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A video-EEG monitorozás céljából felvette az EMU webhelyre
- Öt éves és idősebb a beiratkozáskor
- Klinikai kórtörténetében tonik-klón (TC) rohamok vagy TC-rohamok potenciálja
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett az EpiWatch Fejlesztési Tanulmányokban, vagy bármilyen adatot hozzájárult a vizsgált detektor vagy a korábbi detektorok korábbi fejlesztéséhez vagy értékeléséhez
- Bármilyen állapota van, amely megakadályozná az óra megfelelő viselését, a szabad mozgását a lefoglalás során, vagy kellemetlenséget okozhat az óra viselése miatt
- Képtelenség vagy hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Megfigyelt alanyok
Egyszeres tanulmány az EPIWATCH -t kiadott alanyokról
|
Adatgyűjtés és a lefoglalás más módszereinek kiegészítéseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Video-EEG és az EpiWatch eredmények összehasonlítása a PPA-ra
Időkeret: 6 hónap
|
A pozitív százalékos megállapodás (PPA) 95% -os konfidencia-intervallumának alsó határolása> 80%, a tárgy video-EEG eseményeivel összehasonlítva, a három független szakértő többségi szabálya alapján ítélve.
|
6 hónap
|
|
A Video-EEG és az EpiWatch eredmények összehasonlítása messze
Időkeret: 6 hónap
|
A hamis riasztási sebesség 95% -os konfidencia-intervallumának felső határát (FAR) <.71, a tárgy video-EEG eseményeivel összehasonlítva, a három független szakértő többségi szabálya alapján ítélve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati ambuláció pozitív százalékos megállapodás
Időkeret: 6 hónap
|
Becsülje meg a PPA -t a gyermekgyógyászati résztvevőkben az ambuláció mellett
|
6 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati ambuláció hamis riasztási sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Becsülje meg a hamis riasztási arányt a gyermekorvosi résztvevőknél az ambuláció mellett a pihenés mellett
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPW001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .