Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

31. januar 2025 opdateret af: EpiWatch, Inc.
For at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​EpiWatch-enheden til at identificere tonic-kloniske (TC) anfald, underrette en tredjepart af TC-anfaldsforekomst og indsamle ikke-EEG-fysiologiske data til efterfølgende gennemgang under patientindlæggelse i en epilepsiovervågningsenhed (EMU (EMU ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​EpiWatch-enheden til at identificere tonic-kloniske (TC) anfald, underrette en tredjepart af TC-anfaldsforekomst og indsamle ikke-EEG-fysiologiske data til efterfølgende gennemgang, under patientindlæggelse i en epilepsiovervågningsenhed ( Emu).

Kvalificerede emner vil blive udstedt en epiwatch -enhed ved adgang til EMU. Begivenhederne, der blev detekteret af epiwatch, vil blive sammenlignet med TC-anfald som bestemt af epileptologers fortolkning af video-EEG, der er registreret for emnet for at bestemme effektiviteten af ​​epiwatch til påvisning af TC-anfald. EMU -standardplejepraksis vil ikke blive ændret for emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Optaget på et websted EMU til overvågning af video-eeg
  • Alder fem år og ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Har en klinisk historie med tonic-kloniske (TC) anfald eller potentiale for TC-anfald
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget tidligere i Epiwatch -udviklingsundersøgelser eller bidraget med nogen data til den forudgående udvikling eller evaluering af detektoren, der er testet eller tidligere detektorer
  • Har nogen betingelse, der ville forhindre ordentlig slid på uret, dens frie bevægelse under et anfald, eller skabe ubehag fra at bære uret
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvågede emner
Enkelt armundersøgelse af emner, der er blevet udstedt et epiwatch
Enhed: Fysiologisk signalovervågning og anfaldsdetektion
Dataindsamling og som et supplement til andre metoder til anfaldsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af video-EEG med Epiwatch-resultater for PPA
Tidsramme: 6 måneder
Lavere grænse på 95% konfidensinterval for den positive procentdel (PPA)> 80%, som bestemt i sammenligning med emnevideo-EEG-begivenheder som bedømt baseret på flertalsregel for tre uafhængige ekspertanmeldere.
6 måneder
Sammenligning af video-eeg med epiwatch-resultater for FAR
Tidsramme: 6 måneder
Øvre grænse på 95% konfidensinterval for den falske alarmhastighed (FAR) <.71, som bestemt i sammenligning med emne-video-EEG-begivenheder som bedømt baseret på flertalsregel for tre uafhængige ekspertanmeldere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk ambulation Positiv procentdel
Tidsramme: 6 måneder
Anslå PPA hos pædiatriske deltagere i ambulation ud over hvile
6 måneder
Pædiatrisk ambulation falsk alarmhastighed
Tidsramme: 6 måneder
Anslå den falske alarmhastighed hos pædiatriske deltagere i ambulation ud over hvile
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpiWatch, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPW001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, tonisk-klonisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner