[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
31. ledna 2025 aktualizováno: EpiWatch, Inc.
Pro demonstraci bezpečnosti a účinnosti zařízení Epiwatch při identifikaci záchvatů tonicky-klonických (TC), o upozornění třetí strany výskytu záchvatu TC a shromažďování fyziologických údajů bez EEG během hospitalizace pacienta v jednotce monitorování epilepsie (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro demonstraci bezpečnosti a účinnosti zařízení EpiWatch při identifikaci záchvatů tonicky-klonických (TC), což oznámí třetí stranu výskytu záchvatů TC a shromažďování fyziologických údajů bez EEG pro následné přezkum, během hospitalizace pacienta v jednotce monitorování epilepsie (jednotka monitorování epilepsie ( EMU).
Způsobilé předměty budou vydány zařízení Epiwatch po přijetí do EMU. Události detekované EpiWatch budou porovnány se záchvaty TC, jak je stanoveno interpretací videa-EEG zaznamenané epileptology zaznamenané pro subjekt, aby se určila účinnost EpiWatch při detekci záchvatů TC. Standardní postupy péče o EMU nebudou upraveny pro subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato na web EMU pro monitorování videa
- Věk pěti let a starší v době zápisu
- Má klinickou anamnézu záchvatů tonicky-klonických (TC) nebo potenciál pro záchvaty TC
- Ochotný a schopen dodržovat studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Se dříve účastnil vývojových studií EpiWatch nebo přispěl jakýmkoli údajům k předchozímu vývoji nebo vyhodnocení testovaného detektoru nebo předchozích detektorů
- Má jakoukoli podmínku, která by zabránila správnému nošení hodinek, jeho volného pohybu během záchvatu, nebo vytvořila nepohodlí nošení hodinek
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitorované subjekty
Studium předmětu, kterým byl vydán Epiwatch
|
Sběr dat a jako doplněk k jiným metodám monitorování záchvatů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání videa-eeg s výsledky Epiwatch pro PPA
Časové okno: 6 měsíců
|
Dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pozitivní procentní dohody (PPA)> 80%, jak bylo stanoveno ve srovnání s předmětem video-EEG událostí, jak bylo rozhodnuto na základě většinového pravidla tří nezávislých odborných recenzentů.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání videa-eeg s výsledky Epiwatch pro FAR
Časové okno: 6 měsíců
|
Horní hranice 95% intervalu spolehlivosti falešného poplachu (FAR) <0,71, jak bylo stanoveno porovnáním s předmětem událostí videa-EEG, jak bylo rozhodnuto na základě většinového pravidla tří nezávislých odborných recenzentů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská ambulance pozitivní procento dohody
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte PPA v dětských účastnících ambulance kromě v klidu
|
6 měsíců
|
|
Dětská ambice Falešná sazba
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadujte, že falešná sazba poplachu u dětských účastníků v ambulaci kromě odpočinku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPW001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .