[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
31 januari 2025 bijgewerkt door: EpiWatch, Inc.
Om de veiligheid en effectiviteit van het EPIWatch-apparaat aan te tonen bij het identificeren van tonic-clonische (TC) aanvallen, die een externe TC-inbeslagname op de hoogte brengen en niet-EEG-fysiologische gegevens verzamelen voor daaropvolgende beoordeling tijdens de ziekenhuisopname in een epilepsie-monitoringeenheid (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU (EMU ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en effectiviteit van het EPIWatch-apparaat aan te tonen bij het identificeren van tonic-clonische (TC) aanvallen, die een externe TC-inbeslagname op de hoogte brengen en niet-EEG-fysiologische gegevens verzamelen voor daaropvolgende beoordeling, tijdens de ziekenhuisopname in een epilepsy monitoring-eenheid (( Emu).
In aanmerking komende onderwerpen krijgen bij toelating een EPIWatch -apparaat uitgegeven in de EMU. De gebeurtenissen die door de EPIWatch worden gedetecteerd, worden vergeleken met TC-aanvallen zoals bepaald door de interpretatie van epileptologen van video-EEG opgenomen voor het onderwerp om de effectiviteit van EPIWatch bij het detecteren van TC-aanvallen te bepalen. EMU Standard Care Practices worden niet gewijzigd voor onderwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot een site EMU voor video-EEG-monitoring
- Leeftijd van vijf en ouder op het moment van inschrijving
- Heeft een klinische geschiedenis van tonic-clonische (TC) aanvallen of potentieel voor TC-aanvallen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder deelgenomen aan EPIWatch -ontwikkelingsstudies of gegevens bijgedragen aan de eerdere ontwikkeling of evaluatie van de detector die wordt getest of eerdere detectoren
- Heeft elke voorwaarde die het juiste dragen van het horloge, zijn vrije verkeer tijdens een aanval zou voorkomen, of ongemak zou creëren door het horloge te dragen
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecontroleerde onderwerpen
Single Arm Study van proefpersonen die een epiwatch hebben gekregen
|
Gegevensverzameling en als aanvulling op andere methoden voor monitoring van aanvallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van video-EEG met EPIWatch-resultaten voor PPA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lagere grens van 95% betrouwbaarheidsinterval van de positieve percentage overeenkomst (PPA)> 80%, zoals bepaald door vergelijking met vakvideo-EEG-gebeurtenissen zoals beoordeeld op basis van de meerderheidsregel van drie onafhankelijke expertrecensenten.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van video-EEG met EpiWatch-resultaten voor ver
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bovengrens van 95% betrouwbaarheidsinterval van het valse alarmpercentage (FAR) <.71, zoals bepaald door vergelijking met vakvideo-EEG-gebeurtenissen zoals beoordeeld op basis van meerderheidsregel van drie onafhankelijke expertrecensie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische ambulatie Positieve percentage Overeenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de PPA bij pediatrische deelnemers aan ambulatie naast in rust
|
6 maanden
|
|
Pediatrische ambulatie onwaar alarmpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat het valse alarmpercentage bij kinderdeelnemers in ambulatie naast rust
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPW001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .