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呼吸困難を軽減し、肺がんサバイバーの歩行を促進するための吸気筋トレーニングと行動サポート:パイロット研究

2023年12月6日 更新者:Kaiser Permanente

肺癌の根治的治療後の遠隔リハビリテーション

これは、治癒を目的とした治療後のステージ I ~ IIIA の肺がん生存者に対する新しい遠隔リハビリテーション介入の実現可能性、受容性、安全性、および効果を調査するためのパイロット無作為化研究です。

具体的な目的と仮説は次のとおりです。

特定の目的 1: パイロット、第 IIb 相、並行無作為化 (1:1) 試験を実施して、ステージ I ~ IIIA の肺がん生存者の遠隔リハビリテーションにおける歩行を促進するための吸気筋トレーニングと行動支援の実現可能性、受容性、および安全性を調査します。治癒目的の治療後(N = 40)。

仮説 1a: ≥ 20% の適格な患者が登録します。参加者の 75% 以上が、遠隔リハビリテーション プログラムへの 75% 以上のアドヒアランスを達成します。

仮説 1b: 参加者の 75% 以上が、遠隔リハビリテーションを許容できるものとして認識します (遠隔医療の満足度と有用性に関する質問票 ≥4)。 介入による有害事象は0になります。

特定の目的 2: 遠隔リハビリテーション プログラムの効果を調べる (N=40)。

仮説 2: 12 週間の時点で、遠隔リハビリテーション (実験) 群の参加者は、教育のみ (対照) 群と比較して、以下を含む転帰が大幅に改善される傾向があります。

  1. 加速度計で測定された身体活動 (主要な結果);と
  2. 機能的能力、自己申告による身体活動、呼吸困難および不安症状の制御、睡眠の質、および生活の質 (二次的結果)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ IIIA の肺がんの病歴。
  • 根治目的の治療(すなわち、肺がん切除手術、根治的放射線療法、または同時化学放射線療法)を1~6か月以内に完了した;
  • インターネットにアクセスできる携帯電話またはパソコンへのアクセス。
  • アクティビティトラッカーを着用する意欲

除外基準:

  • 認知症(またはカルテレビューによって特定された認知障害)により、指示に従うことができなくなったり、書面によるインフォームドコンセントを提供できなくなったりする;
  • -過去2か月間の急性心筋梗塞、心室頻拍、心室細動、急性脳血管イベント、または急性喘息増悪;
  • -過去12か月の自然気胸;
  • パーキンソン病;
  • 多発性硬化症;
  • 筋萎縮性側索硬化症;
  • カルテレビューによって特定される可能性のある追加の運動/歩行障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション アームの参加者は、在宅でリモート配信されるリハビリテーション プログラムを受け取ります。
遠隔リハビリテーション介入には、教育、吸気筋トレーニング、および歩行を促進するための行動サポートが含まれます。
アクティブコンパレータ:教育のみ
教育部門の参加者は、通信メッセージを介して配信される教材のみを受け取ります。
教育のみの部門には、肺がん治療後の一般的な運動の重要性に関する情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 12 週の間の加速度計で測定された身体活動の変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期 (6 週目)、および研究終了時 (12 週目)。
身体活動は、activPAL4 デバイス (PAL Technologies, Ltd) によって測定されます。
ベースライン、研究中期 (6 週目)、および研究終了時 (12 週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと12週目との機能的能力の変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
機能的能力は、モバイル 6 分間歩行テストを使用して測定されます。
ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
ベースラインと 12 週の間の自己申告による身体活動の変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
自己申告による身体活動は、国際身体活動アンケート - 簡易フォームを使用して測定されます
ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
ベースラインと 12 週の間の呼吸困難のコントロールの変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
呼吸困難のコントロールは、カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートを使用して測定されます。
ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
ベースラインと12週目との不安症状の変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
不安症状は、全般性不安障害-7を使用して測定されます
ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
ベースラインと 12 週目との睡眠の質の変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して測定されます
ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
ベースラインと 12 週の間の生活の質の変化の差
時間枠:ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)
生活の質は、セントジョージの呼吸アンケートを使用して測定されます
ベースライン、研究中期(6 週)、および研究終了(12 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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