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Treinamento Muscular Inspiratório e Suporte Comportamental para Aliviar a Dispnéia e Promover a Caminhada em Sobreviventes de Câncer de Pulmão: Um Estudo Piloto

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente

Tele-reabilitação após terapia de intenção curativa de câncer de pulmão

Este é um estudo piloto randomizado para investigar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e efeitos de uma nova intervenção de tele-reabilitação para sobreviventes de câncer de pulmão em estágio I-IIIA após terapia de intenção curativa.

Os objetivos específicos e as hipóteses são:

Objetivo Específico 1: Conduzir um estudo piloto, fase IIb, randomizado paralelo (1:1) para investigar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do treinamento muscular inspiratório e suporte comportamental para promover a caminhada na tele-reabilitação com sobreviventes de câncer de pulmão estágio I-IIIA após terapia de intenção curativa (N=40).

Hipótese 1a: ≥ 20% dos pacientes elegíveis serão incluídos; ≥75% dos participantes atingirão ≥75% de adesão ao programa de telerreabilitação.

Hipótese 1b: ≥75% dos participantes irão perceber a tele-reabilitação como aceitável (Questionário de Satisfação e Utilidade da Telemedicina ≥4). Haverá 0 eventos adversos de intervenção.

Objetivo Específico 2: Explorar os efeitos do programa de tele-reabilitação (N=40).

Hipótese 2: Em 12 semanas, os participantes no braço de tele-reabilitação (experimental), em comparação com o braço de educação apenas (controle), terão uma tendência de maiores melhorias nos resultados, incluindo:

  1. atividade física medida por acelerometria (resultado primário); e
  2. capacidade funcional, atividade física autorreferida, controle dos sintomas de dispneia e ansiedade, qualidade do sono e qualidade de vida (desfechos secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Duc M Ha, MD, MAS
  • Número de telefone: 303-636-2456
  • E-mail: Duc.M.Ha@kp.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de câncer de pulmão estágio I-IIIA;
  • terapia de intenção curativa concluída (ou seja, cirurgia de ressecção de câncer de pulmão, radiação definitiva ou quimiorradiação concomitante) dentro de 1 a 6 meses;
  • acesso a um telemóvel ou computador pessoal com acesso à internet;
  • vontade de usar rastreadores de atividade

Critério de exclusão:

  • demência (ou comprometimento cognitivo identificado por revisão de prontuário) resultando em incapacidade de seguir instruções ou fornecer consentimento informado por escrito;
  • infarto agudo do miocárdio, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, evento cerebrovascular agudo ou exacerbação aguda de asma nos últimos 2 meses;
  • pneumotórax espontâneo nos últimos 12 meses;
  • Mal de Parkinson;
  • esclerose múltipla;
  • esclerose lateral amiotrófica;
  • distúrbios adicionais de movimento/marcha que podem ser identificados pela revisão do prontuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tele-reabilitação
Os participantes do braço de tele-reabilitação receberão um programa de reabilitação remoto em casa.
Comportamental: Tele-reabilitação
A intervenção de tele-reabilitação incluirá educação, treinamento muscular inspiratório e suporte comportamental para promover a caminhada.
Comparador Ativo: Somente educação
Os participantes do braço de educação receberão apenas materiais educacionais, entregues por meio de mensagens de telecomunicação.
Outro: Somente educação
O braço apenas educacional receberá informações sobre a importância do exercício geral após o tratamento do câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na atividade física medida por acelerometria entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12).
A atividade física será medida pelo dispositivo activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na capacidade funcional entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
A capacidade funcional será medida por meio do teste de caminhada de seis minutos móvel.
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Diferença na mudança na atividade física autorreferida entre o início e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
A atividade física autorrelatada será medida usando o Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Diferença na mudança no controle da dispneia entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
O controle da dispnéia será medido usando o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego.
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Diferença na mudança nos sintomas de ansiedade entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o General Anxiety Disorder-7
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Diferença na mudança na qualidade do sono entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
Diferença na mudança na qualidade de vida entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)
A qualidade de vida será medida usando o Questionário Respiratório de St. George
Linha de base, meio do estudo (semana 6) e final do estudo (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

American Lung Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCD-820773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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