Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych i wsparcie behawioralne w celu złagodzenia duszności i promowania chodzenia u osób, które przeżyły raka płuc: badanie pilotażowe

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Telerehabilitacja po Intencjonalnej Terapii Leczniczej Raka Płuca

Jest to pilotażowe randomizowane badanie mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i skutków nowatorskiej interwencji telerehabilitacyjnej dla osób, które przeżyły raka płuca w stadium I-IIIA po terapii ukierunkowanej na wyleczenie.

Konkretne cele i hipotezy to:

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie pilotażowego badania fazy IIb z randomizacją równoległą (1:1) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa treningu mięśni wdechowych i wsparcia behawioralnego w celu promowania chodzenia w telerehabilitacji u osób, które przeżyły raka płuc w stadium I-IIIA po terapii ukierunkowanej na wyleczenie (N=40).

Hipoteza 1a: ≥ 20% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych; ≥75% uczestników osiągnie ≥75% przestrzegania programu telerehabilitacji.

Hipoteza 1b: ≥75% uczestników uzna telerehabilitację za akceptowalną (Kwestionariusz Satysfakcji i Użyteczności Telemedycyny ≥4). Wystąpi 0 zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie efektów programu telerehabilitacji (N=40).

Hipoteza 2: Po 12 tygodniach u uczestników ramienia telerehabilitacji (eksperymentalnego) w porównaniu z ramieniem wyłącznie edukacyjnym (kontrolnym) będzie występowała tendencja do większej poprawy wyników, w tym:

  1. aktywność fizyczna mierzona akcelerometrycznie (główny wynik); I
  2. wydolność funkcjonalna, aktywność fizyczna zgłaszana przez samych pacjentów, kontrola objawów duszności i lęku, jakość snu i jakość życia (wyniki drugorzędne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Duc M Ha, MD, MAS
  • Numer telefonu: 303-636-2456
  • E-mail: Duc.M.Ha@kp.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia raka płuca w stadium I-IIIA;
  • zakończona terapia ukierunkowana na wyleczenie (tj. operacja resekcji raka płuca, ostateczne napromieniowanie lub jednoczesna chemioradioterapia) w ciągu 1-6 miesięcy;
  • dostęp do telefonu komórkowego lub komputera osobistego z dostępem do Internetu;
  • chęć noszenia trackerów aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • demencja (lub upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie przeglądu karty) powodujące niezdolność do wykonywania poleceń lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • ostry zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, ostry incydent naczyniowo-mózgowy lub ostre zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • samoistna odma opłucnowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Choroba Parkinsona;
  • stwardnienie rozsiane;
  • stwardnienie zanikowe boczne;
  • dodatkowe zaburzenia ruchu/chodu, które można zidentyfikować na podstawie przeglądu karty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Uczestnicy ramienia telerehabilitacji otrzymają program rehabilitacji realizowany zdalnie w domu.
Behawioralne: Telerehabilitacja
Interwencja telerehabilitacyjna będzie obejmować edukację, trening mięśni wdechowych i wsparcie behawioralne w celu promowania chodzenia.
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Uczestnicy części edukacyjnej otrzymają wyłącznie materiały edukacyjne dostarczane za pośrednictwem komunikatów telekomunikacyjnych.
Inny: Tylko edukacja
Ramię przeznaczone wyłącznie do celów edukacyjnych otrzyma informacje na temat znaczenia ogólnych ćwiczeń fizycznych po leczeniu raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrią między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12).
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą urządzenia activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie wydolności funkcjonalnej między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą mobilnego testu marszu sześciominutowego.
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Różnica w zmianie zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Różnica w zmianie kontroli duszności między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Kontrola duszności będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Skrócenia Oddechu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Różnica w zmianie objawów lękowych między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Różnica w zmianie jakości snu między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Różnica w zmianie jakości życia między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Punkt początkowy, środek badania (tydzień 6) i koniec badania (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

American Lung Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCD-820773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na Telerehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj