Entrenamiento de los músculos inspiratorios y apoyo conductual para aliviar la disnea y promover el caminar en sobrevivientes de cáncer de pulmón: un estudio piloto
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
Tele-rehabilitación después de la terapia de intención curativa del cáncer de pulmón
Este es un estudio piloto aleatorizado para investigar la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y los efectos de una nueva intervención de telerrehabilitación para sobrevivientes de cáncer de pulmón en etapa I-IIIA después de una terapia de intención curativa.
Los objetivos e hipótesis específicos son:
Objetivo específico 1: Realizar un estudio piloto, fase IIb, aleatorizado en paralelo (1:1) para investigar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y el apoyo conductual para promover la marcha en la telerrehabilitación con supervivientes de cáncer de pulmón en estadio I-IIIA después de la terapia de intención curativa (N=40).
Hipótesis 1a: ≥ 20% de los pacientes elegibles se inscribirán; ≥75% de los participantes lograrán ≥75% de adherencia al programa de tele-rehabilitación.
Hipótesis 1b: ≥75% de los participantes percibirán la tele-rehabilitación como aceptable (Cuestionario de Satisfacción y Utilidad de Telemedicina ≥4). Habrá 0 eventos adversos de intervención.
Objetivo Específico 2: Explorar los efectos del programa de tele-rehabilitación (N=40).
Hipótesis 2: A las 12 semanas, los participantes en el brazo de tele-rehabilitación (experimental), en comparación con el brazo de solo educación (control), tendrán una tendencia de mayores mejoras en los resultados, que incluyen:
- actividad física medida por acelerometría (resultado primario); y
- capacidad funcional, actividad física autoinformada, control de los síntomas de disnea y ansiedad, calidad del sueño y calidad de vida (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de cáncer de pulmón en estadio I-IIIA;
- terapia de intención curativa completada (es decir, cirugía de resección de cáncer de pulmón, radiación definitiva o quimiorradiación concurrente) dentro de 1 a 6 meses;
- acceso a un teléfono móvil o computadora personal con acceso a internet;
- voluntad de usar rastreadores de actividad
Criterio de exclusión:
- demencia (o deterioro cognitivo identificado por revisión de expedientes) que resulte en la incapacidad de seguir instrucciones o proporcionar consentimiento informado por escrito;
- infarto agudo de miocardio, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, evento cerebrovascular agudo o exacerbación aguda de asma en los últimos 2 meses;
- neumotórax espontáneo en los últimos 12 meses;
- Enfermedad de Parkinson;
- esclerosis múltiple;
- la esclerosis lateral amiotrófica;
- Trastornos adicionales del movimiento o de la marcha que pueden identificarse mediante la revisión de las historias clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tele-rehabilitación
Los participantes en el brazo de tele-rehabilitación recibirán un programa de rehabilitación en el hogar y de forma remota.
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La intervención de telerrehabilitación incluirá educación, entrenamiento de los músculos inspiratorios y apoyo conductual para promover la marcha.
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Comparador activo: Solo educación
Los participantes en el brazo de educación recibirán materiales educativos únicamente, entregados a través de mensajes de telecomunicaciones.
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El brazo de educación únicamente recibirá información sobre la importancia del ejercicio general después del tratamiento del cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio en la actividad física medida por acelerometría entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12).
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La actividad física se medirá con el dispositivo activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de la capacidad funcional entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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La capacidad funcional se medirá mediante la prueba de marcha móvil de seis minutos.
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Diferencia en el cambio en la actividad física autoinformada entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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La actividad física autoinformada se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Diferencia en el cambio en el control de la disnea entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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El control de la disnea se medirá mediante el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego.
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Diferencia en el cambio de los síntomas de ansiedad entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el Trastorno de Ansiedad General-7
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Diferencia en el cambio en la calidad del sueño entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Diferencia en el cambio en la calidad de vida entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario Respiratorio de St. George
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Línea de base, mitad del estudio (semana 6) y final del estudio (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCD-820773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .