Inspiratoire spiertraining en gedragsondersteuning om kortademigheid te verlichten en lopen te bevorderen bij overlevenden van longkanker: een pilotstudie
6 december 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Telerevalidatie na curatieve intentietherapie van longkanker
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en effecten te onderzoeken van een nieuwe tele-revalidatie-interventie voor overlevenden van longkanker stadium I-IIIA na curatieve intentietherapie.
De specifieke doelstellingen en hypothesen zijn:
Specifiek doel 1: Uitvoeren van een pilot, fase IIb, parallel gerandomiseerd (1:1) onderzoek om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van inspiratoire spiertraining en gedragsondersteuning te onderzoeken om wandelen op afstand te bevorderen bij overlevenden van longkanker stadium I-IIIA na curatieve intentietherapie (N=40).
Hypothese 1a: ≥ 20% geschikte patiënten zullen zich inschrijven; ≥75% van de deelnemers bereikt een therapietrouw van ≥75% bij het telerevalidatieprogramma.
Hypothese 1b: ≥75% van de deelnemers zal telerevalidatie als acceptabel ervaren (Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire ≥4). Er zullen 0 interventiebijwerkingen zijn.
Specifiek doel 2: Verken de effecten van het telerevalidatieprogramma (N=40).
Hypothese 2: Na 12 weken zullen deelnemers aan de tele-revalidatie (experimentele) arm, in vergelijking met alleen onderwijs (controle) arm, een trend hebben van grotere verbeteringen in resultaten, waaronder:
- door accelerometrie gemeten fysieke activiteit (primair resultaat); En
- functionele capaciteit, zelfgerapporteerde fysieke activiteit, beheersing van kortademigheid en angstsymptomen, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven (secundaire uitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van stadium I-IIIA longkanker;
- voltooide curatieve intentietherapie (d.w.z. resectie-operatie van longkanker, definitieve bestraling of gelijktijdige chemoradiatie) binnen 1-6 maanden;
- toegang tot een mobiele telefoon of pc met internettoegang;
- bereidheid om activity trackers te dragen
Uitsluitingscriteria:
- dementie (of cognitieve stoornissen geïdentificeerd door beoordeling van de kaart) resulterend in het onvermogen om aanwijzingen op te volgen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- acuut myocardinfarct, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, acute cerebrovasculaire gebeurtenis of acute astma-exacerbatie in de afgelopen 2 maanden;
- spontane pneumothorax in de afgelopen 12 maanden;
- Ziekte van Parkinson;
- multiple sclerose;
- amyotrofische laterale sclerose;
- aanvullende bewegings-/loopstoornissen die kunnen worden geïdentificeerd door beoordeling van de kaart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-revalidatie
Deelnemers aan de tele-revalidatie-arm krijgen een thuisgebaseerd, op afstand geleverd revalidatieprogramma.
|
De telerevalidatie-interventie omvat voorlichting, training van de inspiratoire spieren en gedragsondersteuning om het lopen te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen onderwijs
Deelnemers aan de educatieve arm ontvangen alleen educatief materiaal, geleverd via telecommunicatieberichten.
|
De arm voor alleen educatie zal informatie ontvangen over het belang van algemene lichaamsbeweging na de behandeling van longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in door accelerometrie gemeten fysieke activiteit tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12).
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door het activPAL4-apparaat (PAL Technologies, Ltd).
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in functionele capaciteit tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Het functioneren wordt gemeten met de mobiele zes minuten looptest.
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
|
Verschil in verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
|
Verschil in verandering in controle van kortademigheid tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Dyspnoecontrole zal worden gemeten met behulp van de kortademigheidsvragenlijst van de University of California, San Diego.
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
|
Verschil in verandering in angstsymptomen tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Angstsymptomen worden gemeten met de Algemene Angststoornis-7
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
|
Verschil in verandering in slaapkwaliteit tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
|
Verschil in verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire
|
Basislijn, halverwege het onderzoek (week 6) en einde van het onderzoek (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCD-820773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .