Hengityslihasharjoittelu ja käytöstuki hengenahdistuksen lievittämiseksi ja kävelyn edistämiseksi keuhkosyövästä selviytyneillä: Pilottitutkimus
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kaiser Permanente
Etäkuntoutus keuhkosyövän parantavan intentiohoidon jälkeen
Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan uuden etäkuntoutuksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja vaikutuksia vaiheen I-IIIA keuhkosyövästä selviytyneille parantavan hoidon jälkeen.
Tarkat tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Erityistavoite 1: Suorita pilottivaiheen IIb, rinnakkainen satunnaistettu (1:1) tutkimus tutkiaksesi sisäänhengityslihasten harjoittelun ja käyttäytymisen tukemisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, jotta edistettäisiin kävelyä etäkuntoutuksessa vaiheen I–IIIA keuhkosyövästä selviytyneiden kanssa. parantavan hoidon jälkeen (N=40).
Hypoteesi 1a: ≥ 20 % kelvollisia potilaita otetaan mukaan; ≥75 % osallistujista saavuttaa ≥75 %:n sitoutumisen etäkuntoutusohjelmaan.
Hypoteesi 1b: ≥75 % osallistujista pitää etäkuntoutusta hyväksyttävänä (telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskysely ≥4). Interventiohaittatapahtumaa ei ole 0.
Erityinen tavoite 2: Tutki etäkuntoutusohjelman vaikutuksia (N=40).
Hypoteesi 2: Viikon 12 kohdalla etäkuntoutus (kokeellinen) osioon osallistujilla on suuntaus, että tulokset paranevat enemmän verrattuna pelkkään koulutukseen (kontrolliryhmään), mukaan lukien:
- kiihtyvyysmittarilla mitattu fyysinen aktiivisuus (ensisijainen tulos); ja
- toimintakyky, itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, hengenahdistuksen ja ahdistuneisuusoireiden hallinta, unen laatu ja elämänlaatu (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I-IIIA keuhkosyövän historia;
- 1-6 kuukauden sisällä suoritettu parantava terapia (eli keuhkosyövän resektioleikkaus, lopullinen sädehoito tai samanaikainen kemosäteilyhoito);
- pääsy matkapuhelimeen tai henkilökohtaiseen tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys;
- halukkuus käyttää aktiivisuusmittaria
Poissulkemiskriteerit:
- dementia (tai kaavion tarkastelun perusteella havaittu kognitiivinen heikentyminen), joka johtaa kyvyttömyyteen noudattaa ohjeita tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- akuutti sydäninfarkti, kammiotakykardia, kammiovärinä, akuutti aivoverisuonitapahtuma tai akuutti astman paheneminen viimeisen 2 kuukauden aikana;
- spontaani pneumotoraksi viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Parkinsonin tauti;
- multippeliskleroosi;
- amyotrofinen lateraaliskleroosi;
- muita liike-/kävelyhäiriöitä, jotka voidaan tunnistaa kaavion tarkastelussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telekuntoutus
Etäkuntoutuskäsivarteen osallistujat saavat kotiin etänä toimitettavan kuntoutusohjelman.
|
Etäkuntoutustoimenpide sisältää koulutusta, sisäänhengityslihasten harjoittelua ja käyttäytymistukea kävelyn edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vain koulutus
Koulutusosaston osallistujat saavat vain opetusmateriaaleja tietoliikenneviesteinä.
|
Koulutusvastaava saa tietoa yleisharjoituksen tärkeydestä keuhkosyövän hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kiihtyvyysmittauksella mitatun fyysisen aktiivisuuden muutoksessa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12).
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan activPAL4-laitteella (PAL Technologies, Ltd).
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toimintakyvyn muutoksissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Toimintakykyä mitataan mobiililla kuuden minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
|
Ero itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden muutoksissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä - lyhyt lomake
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
|
Ero hengenahdistuksen hallinnassa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Hengenahdistuskontrolli mitataan Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
|
Ahdistusoireiden muutoksen ero lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
|
Ero unen laadun muutoksissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
|
Ero elämänlaadun muutoksissa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Elämänlaatua mitataan St. George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, tutkimuksen puoliväli (viikko 6) ja tutkimuksen loppu (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCD-820773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .