Entraînement des muscles inspiratoires et soutien comportemental pour soulager la dyspnée et favoriser la marche chez les survivants du cancer du poumon : une étude pilote
6 décembre 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente
Télé-réadaptation suite à une thérapie à visée curative du cancer du poumon
Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à étudier la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et les effets d'une nouvelle intervention de télé-réadaptation pour les survivants d'un cancer du poumon de stade I-IIIA après un traitement à visée curative.
Les objectifs et hypothèses spécifiques sont :
Objectif spécifique 1 : Mener une étude pilote de phase IIb, parallèlement randomisée (1:1) pour étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité de l'entraînement des muscles inspiratoires et du soutien comportemental pour promouvoir la marche en téléréadaptation avec les survivants d'un cancer du poumon de stade I-IIIA suivant un traitement à visée curative (N = 40).
Hypothèse 1a : ≥ 20 % des patients éligibles s'inscriront ; ≥75 % des participants atteindront ≥75 % d'adhésion au programme de téléréadaptation.
Hypothèse 1b : ≥75 % des participants percevront la téléréadaptation comme acceptable (Questionnaire de satisfaction et d'utilité de la télémédecine ≥4). Il y aura 0 événement indésirable d'intervention.
Objectif spécifique 2 : Explorer les effets du programme de télé-réadaptation (N=40).
Hypothèse 2 : À 12 semaines, les participants du bras de télé-réadaptation (expérimental), par rapport au bras d'éducation uniquement (témoin), auront une tendance à une plus grande amélioration des résultats, notamment :
- activité physique mesurée par accélérométrie (résultat principal); et
- capacité fonctionnelle, activité physique autodéclarée, contrôle de la dyspnée et des symptômes anxieux, qualité du sommeil et qualité de vie (critères secondaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de cancer du poumon de stade I-IIIA ;
- traitement à visée curative terminé (c.-à-d. chirurgie de résection du cancer du poumon, radiothérapie définitive ou chimioradiothérapie concomitante) dans un délai de 1 à 6 mois ;
- accès à un téléphone portable ou à un ordinateur personnel avec accès à Internet ;
- volonté de porter des trackers d'activité
Critère d'exclusion:
- démence (ou déficience cognitive identifiée par l'examen du dossier) entraînant une incapacité à suivre les instructions ou à fournir un consentement éclairé écrit ;
- infarctus aigu du myocarde, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, événement cérébrovasculaire aigu ou exacerbation aiguë de l'asthme au cours des 2 derniers mois ;
- pneumothorax spontané au cours des 12 derniers mois ;
- La maladie de Parkinson;
- sclérose en plaques;
- la sclérose latérale amyotrophique;
- troubles supplémentaires du mouvement/de la démarche qui peuvent être identifiés par l'examen des dossiers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-réadaptation
Les participants au bras de télé-réadaptation recevront un programme de réadaptation à domicile et à distance.
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L'intervention de téléréadaptation comprendra l'éducation, l'entraînement des muscles inspiratoires et un soutien comportemental pour favoriser la marche.
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Comparateur actif: Éducation seulement
Les participants au volet éducation recevront uniquement du matériel pédagogique, transmis par messages de télécommunication.
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Le volet éducation uniquement recevra des informations sur l'importance de l'exercice général après le traitement du cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de variation de l'activité physique mesurée par accélérométrie entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12).
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L'activité physique sera mesurée par l'appareil activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de variation de la capacité fonctionnelle entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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La capacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du test de marche mobile de six minutes.
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Différence de changement dans l'activité physique autodéclarée entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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L'activité physique autodéclarée sera mesurée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Différence de changement dans le contrôle de la dyspnée entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Le contrôle de la dyspnée sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego.
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Différence de changement dans les symptômes d'anxiété entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du General Anxiety Disorder-7
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Différence de changement dans la qualité du sommeil entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Différence de changement de qualité de vie entre le départ et la semaine 12
Délai: Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's
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Au départ, au milieu de l'étude (semaine 6) et à la fin de l'étude (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCD-820773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .