Inspirerande muskelträning och beteendestöd för att lindra dyspné och främja promenader hos lungcanceröverlevande: en pilotstudie
6 december 2023 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Telerehabilitering efter kurativ intentionsterapi av lungcancer
Detta är en randomiserad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen, säkerheten och effekterna av en ny telerehabiliteringsintervention för överlevande av lungcancer i stadium I-IIIA efter kurativ avsiktsbehandling.
De specifika syftena och hypoteserna är:
Specifikt mål 1: Genomför en pilotstudie, fas IIb, parallell randomiserad (1:1) studie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för inandningsmuskelträning och beteendestöd för att främja promenader i telerehabilitering med överlevande av lungcancer i steg I-IIIA efter kurativ avsiktsterapi (N=40).
Hypotes 1a: ≥ 20 % berättigade patienter kommer att registreras; ≥75 % av deltagarna kommer att uppnå ≥75 % följsamhet till telerehabiliteringsprogrammet.
Hypotes 1b: ≥75 % av deltagarna kommer att uppfatta telerehabilitering som acceptabel (Frågeformulär för tillfredsställelse och användbarhet från telemedicin ≥4). Det kommer att finnas 0 interventionsbiverkningar.
Specifikt mål 2: Utforska effekterna av telerehabiliteringsprogrammet (N=40).
Hypotes 2: Vid 12 veckor kommer deltagarna i telerehabiliterings (experimentell) arm, jämfört med utbildning endast (kontroll) arm, att ha en trend med större förbättringar i resultat, inklusive:
- accelerometri-mätt fysisk aktivitet (primärt utfall); och
- funktionsförmåga, självrapporterad fysisk aktivitet, kontroll av dyspné och ångestsymtom, sömnkvalitet och livskvalitet (sekundära utfall).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av stadium I-IIIA lungcancer;
- avslutad kurativ avsiktsbehandling (d.v.s. lungcancerresektionskirurgi, definitiv strålning eller samtidig kemoradiation) inom 1-6 månader;
- tillgång till en mobiltelefon eller persondator med internetåtkomst;
- villighet att bära aktivitetsspårare
Exklusions kriterier:
- demens (eller kognitiv funktionsnedsättning identifierad av kartgranskning) som resulterar i oförmåga att följa anvisningarna eller ge skriftligt informerat samtycke;
- akut hjärtinfarkt, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, akut cerebrovaskulär händelse eller akut astmaexacerbation under de senaste 2 månaderna;
- spontan pneumothorax under de senaste 12 månaderna;
- Parkinsons sjukdom;
- multipel skleros;
- amyotrofisk lateral skleros;
- ytterligare rörelse-/gångstörningar som kan identifieras genom kartgranskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-rehabilitering
Deltagare i telerehabiliteringsarmen kommer att få ett hembaserat rehabiliteringsprogram på distans.
|
Telerehabiliteringsinterventionen kommer att omfatta utbildning, inspirerande muskelträning och beteendestöd för att främja gång.
|
|
Aktiv komparator: Endast utbildning
Deltagare i utbildningsdelen kommer endast att få utbildningsmaterial, levererat via telekommunikationsmeddelanden.
|
Utbildningsarmen kommer att få information om vikten av allmän träning efter lungcancerbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i accelerometri-uppmätt fysisk aktivitet mellan baslinje och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12).
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med activPAL4-enheten (PAL Technologies, Ltd).
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i funktionsförmåga mellan baslinje och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas med hjälp av det mobila sexminutersgångtestet.
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Skillnad i förändring i självrapporterad fysisk aktivitet mellan baseline och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Skillnad i förändring i kontroll av dyspné mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Dyspnékontroll kommer att mätas med hjälp av University of California, San Diego andnödsfrågeformulär.
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Skillnad i förändring av ångestsymtom mellan baslinje och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av General Anxiety Disorder-7
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Skillnad i förändring i sömnkvalitet mellan baslinje och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Skillnad i förändring i livskvalitet mellan baseline och vecka 12
Tidsram: Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire
|
Baslinje, mitten av studien (vecka 6) och slutet av studien (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCD-820773
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .