폐암 생존자의 호흡곤란 완화 및 보행 촉진을 위한 흡기근 훈련 및 행동 지원: 파일럿 연구
2023년 12월 6일 업데이트: Kaiser Permanente
폐암의 근치적 의도 치료에 따른 원격 재활
이것은 치료 의도 요법 후 I-IIIA기 폐암 생존자를 위한 새로운 원격 재활 개입의 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 효과를 조사하기 위한 예비 무작위 연구입니다.
구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
특정 목표 1: I-IIIA기 폐암 생존자와 함께 원격 재활에서 걷기를 촉진하기 위한 흡기근 훈련 및 행동 지원의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿, IIb상, 병렬 무작위(1:1) 연구를 수행합니다. 근치적 의도 요법 후(N=40).
가설 1a: ≥ 20% 적격 환자가 등록할 것입니다. 참가자의 ≥75%는 원격 재활 프로그램에 대한 ≥75% 순응도를 달성합니다.
가설 1b: 참가자의 ≥75%가 원격 재활을 수용 가능한 것으로 인식할 것입니다(원격 의료 만족도 및 유용성 설문지 ≥4). 0 개입 부작용이 있을 것입니다.
특정 목표 2: 원격 재활 프로그램의 효과를 탐색합니다(N=40).
가설 2: 12주에 원격 재활(실험) 부문의 참가자는 교육 전용(대조) 부문과 비교하여 다음을 포함하여 결과에서 더 큰 개선 추세를 보일 것입니다.
- 가속도계로 측정한 신체 활동(일차 결과); 그리고
- 기능적 능력, 자가 보고된 신체 활동, 호흡곤란 및 불안 증상의 조절, 수면의 질 및 삶의 질(2차 결과).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-IIIA기 폐암 병력;
- 1-6개월 이내에 완치 의도 요법(즉, 폐암 절제 수술, 최종 방사선 또는 동시 화학방사선 요법) 완료;
- 인터넷 접속이 가능한 휴대폰 또는 개인용 컴퓨터에 대한 액세스;
- 활동 추적기 착용 의향
제외 기준:
- 치매(또는 차트 검토에 의해 식별된 인지 장애)로 인해 지침을 따르거나 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 급성 심근 경색, 심실 빈맥, 심실 세동, 급성 뇌혈관 사건 또는 급성 천식 악화(지난 2개월);
- 지난 12개월 동안 자발적인 기흉;
- 파킨슨 병;
- 다발성 경화증;
- 근위축성 측삭 경화증;
- 차트 검토로 식별할 수 있는 추가 운동/보행 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
원격 재활 부문의 참가자는 집에서 원격으로 제공되는 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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원격 재활 개입에는 교육, 흡기 근육 훈련 및 걷기를 촉진하기 위한 행동 지원이 포함됩니다.
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활성 비교기: 교육 전용
교육 부문 참가자는 통신 메시지를 통해 전달되는 교육 자료만 받게 됩니다.
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교육 전용 팔은 폐암 치료 후 일반적인 운동의 중요성에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주차 사이의 가속도계로 측정한 신체 활동 변화의 차이
기간: 기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주).
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신체 활동은 activPAL4 장치(PAL Technologies, Ltd)로 측정됩니다.
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기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 12주차 간의 기능적 용량 변화의 차이
기간: 기준선, 연구 중간(6주) 및 연구 종료(12주)
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기능적 용량은 모바일 6분 보행 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 연구 중간(6주) 및 연구 종료(12주)
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기준선과 12주차 사이의 자가 보고 신체 활동 변화의 차이
기간: 기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주)
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자가 보고 신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire - Short Form을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주)
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베이스라인과 12주 사이 호흡곤란 조절의 변화 차이
기간: 기준선, 연구 중간(6주) 및 연구 종료(12주)
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호흡곤란 조절은 캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 연구 중간(6주) 및 연구 종료(12주)
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기준선과 12주 사이의 불안 증상 변화의 차이
기간: 기준선, 연구 중간(6주) 및 연구 종료(12주)
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불안 증상은 일반 불안 장애-7을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 연구 중간(6주) 및 연구 종료(12주)
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기준선과 12주차 사이의 수면의 질 변화 차이
기간: 기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주)
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주)
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기준선과 12주차 사이의 삶의 질 변화 차이
기간: 기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주)
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삶의 질은 St. George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 중간 연구(6주) 및 연구 종료(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .