Inspirerende muskeltrening og atferdsstøtte for å lindre dyspné og fremme gange hos lungekreftoverlevere: En pilotstudie
6. desember 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente
Telerehabilitering etter kurativ intensjonsterapi av lungekreft
Dette er en randomisert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og effektene av en ny telerehabiliteringsintervensjon for overlevende av stadium I-IIIA lungekreft etter kurativ intensjonsterapi.
De spesifikke målene og hypotesene er:
Spesifikt mål 1: Gjennomfør en pilot, fase IIb, parallell randomisert (1:1) studie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten ved inspiratorisk muskeltrening og atferdsstøtte for å fremme gange i telerehabilitering med overlevende av stadium I-IIIA lungekreft etter kurativ intensjonsterapi (N=40).
Hypotese 1a: ≥ 20 % kvalifiserte pasienter vil registrere seg; ≥75 % av deltakerne vil oppnå ≥75 % tilslutning til telerehabiliteringsprogrammet.
Hypotese 1b: ≥75 % av deltakerne vil oppleve telerehabilitering som akseptabelt (Telemedisinsk tilfredshet og nytteskjema ≥4). Det vil være 0 intervensjonsbivirkninger.
Spesifikt mål 2: Utforske effekten av telerehabiliteringsprogrammet (N=40).
Hypotese 2: Ved 12 uker vil deltakere i telerehabilitering (eksperimentell) armen, sammenlignet med kun utdanning (kontroll), ha en trend med større forbedringer i utfall, inkludert:
- akselerometri-målt fysisk aktivitet (primært utfall); og
- funksjonskapasitet, selvrapportert fysisk aktivitet, kontroll av dyspné og angstsymptomer, søvnkvalitet og livskvalitet (sekundære utfall).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med stadium I-IIIA lungekreft;
- fullført kurativ intensjonsterapi (dvs. lungekreftreseksjonskirurgi, definitiv stråling eller samtidig kjemoradiasjon) innen 1-6 måneder;
- tilgang til en mobiltelefon eller personlig datamaskin med internettilgang;
- vilje til å bruke aktivitetsmålere
Ekskluderingskriterier:
- demens (eller kognitiv svikt identifisert ved kartgjennomgang) som resulterer i manglende evne til å følge instruksjoner eller gi skriftlig informert samtykke;
- akutt hjerteinfarkt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, akutt cerebrovaskulær hendelse eller akutt astmaforverring de siste 2 månedene;
- spontan pneumotoraks de siste 12 månedene;
- Parkinsons sykdom;
- multippel sklerose;
- amyotrofisk lateral sklerose;
- ytterligere bevegelses-/gangforstyrrelser som kan identifiseres ved kartgjennomgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-rehabilitering
Deltakere i telerehabiliteringsarmen vil få et hjemmebasert, fjernlevert rehabiliteringsprogram.
|
Telerehabiliteringsintervensjonen vil omfatte opplæring, inspiratorisk muskeltrening og atferdsstøtte for å fremme gange.
|
|
Aktiv komparator: Kun utdanning
Deltakere i utdanningsarmen vil kun motta undervisningsmateriell, levert gjennom telekommunikasjonsmeldinger.
|
Kun utdanningsarmen vil få informasjon om viktigheten av generell trening etter lungekreftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i akselerometri-målt fysisk aktivitet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, midt i studiet (uke 6), og studieslutt (uke 12).
|
Fysisk aktivitet vil bli målt av activPAL4-enheten (PAL Technologies, Ltd).
|
Baseline, midt i studiet (uke 6), og studieslutt (uke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i funksjonskapasitet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt ved hjelp av den mobile seks-minutters gangtesten.
|
Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
|
Forskjell i endring i selvrapportert fysisk aktivitet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
|
Forskjell i endring i kontroll av dyspné mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Dyspnékontroll vil bli målt ved hjelp av University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire.
|
Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
|
Forskjell i endring i angstsymptomer mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Angstsymptomer vil bli målt ved å bruke Generell angstlidelse-7
|
Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
|
Forskjell i endring i søvnkvalitet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
|
Forskjell i endring i livskvalitet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire
|
Grunnlinje, midt i studiet (uke 6) og slutten av studiet (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCD-820773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .