吸气肌训练和行为支持以减轻肺癌幸存者的呼吸困难和促进行走：一项试点研究
2023年12月6日 更新者：Kaiser Permanente
肺癌根治性治疗后的远程康复
这是一项随机试验性研究，旨在调查新型远程康复干预对 I-IIIA 期肺癌幸存者进行根治性治疗后的可行性、可接受性、安全性和效果。
具体目标和假设是：
具体目标 1：进行一项 IIb 期平行随机 (1:1) 试验性研究，以调查吸气肌训练和行为支持的可行性、可接受性和安全性，以促进 I-IIIA 期肺癌幸存者在远程康复中的行走在根治性治疗后 (N=40)。
假设 1a：≥ 20% 符合条件的患者将入组； ≥75% 的参与者将实现 ≥75% 的远程康复计划依从性。
假设 1b：≥75% 的参与者认为远程康复是可以接受的（远程医疗满意度和实用性问卷 ≥4）。 干预不良事件为 0。
具体目标 2：探索远程康复计划的效果 (N=40)。
假设 2：在 12 周时，远程康复（实验）组的参与者与仅接受教育（控制）组相比，结果会有更大改善的趋势，包括：
- 加速度计测量的身体活动（主要结果）；和
- 功能能力、自我报告的身体活动、呼吸困难和焦虑症状的控制、睡眠质量和生活质量（次要结果）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I-IIIA期肺癌病史；
- 在 1-6 个月内完成根治性治疗（即肺癌切除手术、根治性放疗或同步放化疗）；
- 使用可上网的手机或个人电脑；
- 愿意佩戴活动追踪器
排除标准：
- 导致无法遵循指示或提供书面知情同意的痴呆症（或通过图表审查确定的认知障碍）；
- 近2个月内有急性心肌梗死、室性心动过速、心室颤动、急性脑血管事件或哮喘急性发作史；
- 过去 12 个月内自发性气胸；
- 帕金森病；
- 多发性硬化症;
- 肌萎缩侧索硬化症;
- 可通过图表审查确定的其他运动/步态障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程康复
远程康复部门的参与者将接受远程提供的居家康复计划。
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远程康复干预将包括教育、吸气肌训练和促进步行的行为支持。
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有源比较器：仅限教育
教育部门的参与者将仅收到通过电信信息发送的教育材料。
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仅接受教育的部门将收到有关肺癌治疗后进行一般锻炼的重要性的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 12 周之间加速度计测量的身体活动变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）。
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身体活动将通过 activPAL4 设备（PAL Technologies, Ltd）测量。
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 周之间功能能力变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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将使用移动六分钟步行测试来测量功能能力。
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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基线和第 12 周之间自我报告的身体活动变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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自我报告的身体活动将使用国际身体活动问卷 - 简表进行测量
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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基线和第 12 周呼吸困难控制变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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呼吸困难控制将使用加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷进行测量。
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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基线和第 12 周之间焦虑症状变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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焦虑症状将使用 General Anxiety Disorder-7 进行测量
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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基线和第 12 周之间睡眠质量变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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基线和第 12 周之间生活质量变化的差异
大体时间：基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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生活质量将使用圣乔治呼吸问卷进行测量
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基线、研究中期（第 6 周）和研究结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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