Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning og adfærdsstøtte til at lindre dyspnø og fremme gang hos lungekræftoverlevere: En pilotundersøgelse

6. december 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Tele-rehabilitering efter kurativ hensigtsterapi af lungekræft

Dette er et randomiseret pilotstudie for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og virkningerne af en ny tele-rehabiliteringsintervention for overlevende af lungekræft i stadium I-IIIA efter kurativ hensigtsbehandling.

De specifikke mål og hypoteser er:

Specifikt mål 1: Udfør en pilot, fase IIb, parallel randomiseret (1:1) undersøgelse for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​inspiratorisk muskeltræning og adfærdsstøtte for at fremme gang i tele-rehabilitering med overlevende af lungekræft i fase I-IIIA efter kurativ hensigtsterapi (N=40).

Hypotese 1a: ≥ 20 % kvalificerede patienter vil tilmelde sig; ≥75 % af deltagerne vil opnå ≥75 % tilslutning til tele-rehabiliteringsprogrammet.

Hypotese 1b: ≥75 % af deltagerne vil opfatte telerehabilitering som acceptabel (Telemedicinsk tilfredshed og nytteskema ≥4). Der vil være 0 interventionsbivirkninger.

Specifikt mål 2: Udforsk effekterne af tele-rehabiliteringsprogrammet (N=40).

Hypotese 2: Ved 12 uger vil deltagere i tele-rehabiliteringsarmen (eksperimentel) sammenlignet med kun uddannelsesarmen (kontrolarmen), have en tendens til større forbedringer i resultater, herunder:

  1. accelerometri-målt fysisk aktivitet (primært resultat); og
  2. funktionsevne, selvrapporteret fysisk aktivitet, kontrol af dyspnø og angstsymptomer, søvnkvalitet og livskvalitet (sekundære udfald).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Duc M Ha, MD, MAS
  • Telefonnummer: 303-636-2456
  • E-mail: Duc.M.Ha@kp.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med stadium I-IIIA lungecancer;
  • afsluttet kurativ hensigtsbehandling (dvs. lungekræftresektionskirurgi, definitiv stråling eller samtidig kemoradiation) inden for 1-6 måneder;
  • adgang til en mobiltelefon eller personlig computer med internetadgang;
  • villighed til at bære aktivitetsmålere

Ekskluderingskriterier:

  • demens (eller kognitiv svækkelse identificeret ved diagramgennemgang), hvilket resulterer i manglende evne til at følge anvisninger eller give skriftligt informeret samtykke;
  • akut myokardieinfarkt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, akut cerebrovaskulær hændelse eller akut astmaeksacerbation inden for de seneste 2 måneder;
  • spontan pneumothorax i de seneste 12 måneder;
  • Parkinsons sygdom;
  • multipel sclerose;
  • Amyotrofisk lateral sklerose;
  • yderligere bevægelses-/gangforstyrrelser, der kan identificeres ved diagramgennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-rehabilitering
Deltagere i tele-rehabiliteringsarmen vil modtage et hjemmebaseret, fjernleveret genoptræningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Tele-rehabilitering
Tele-rehabiliteringsinterventionen vil omfatte uddannelse, inspiratorisk muskeltræning og adfærdsmæssig støtte for at fremme gang.
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Deltagere i uddannelsesgrenen vil kun modtage undervisningsmateriale, leveret via telekommunikationsmeddelelser.
Andet: Kun uddannelse
Kun uddannelsesarmen vil modtage information om vigtigheden af ​​generel motion efter lungekræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i accelerometri-målt fysisk aktivitet mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).
Fysisk aktivitet vil blive målt af activPAL4-enheden (PAL Technologies, Ltd).
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i funktionsevne mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Funktionel kapacitet vil blive målt ved hjælp af den mobile seks-minutters gangtest.
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Forskel i ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Forskel i ændring i kontrol af dyspnø mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Dyspnøkontrol vil blive målt ved hjælp af University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire.
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Forskel i ændring i angstsymptomer mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Forskel i ændring i søvnkvalitet mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Forskel i ændring i livskvalitet mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline, midt i undersøgelsen (uge 6) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

American Lung Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCD-820773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Tele-rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner