Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dei muscoli inspiratori e supporto comportamentale per alleviare la dispnea e promuovere la deambulazione nei sopravvissuti al cancro del polmone: uno studio pilota

6 dicembre 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Tele-riabilitazione in seguito a terapia con intento curativo del cancro del polmone

Questo è uno studio pilota randomizzato per indagare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e gli effetti di un nuovo intervento di tele-riabilitazione per i sopravvissuti al cancro del polmone in stadio I-IIIA dopo terapia con intento curativo.

Le finalità e le ipotesi specifiche sono:

Obiettivo specifico 1: Condurre uno studio pilota, di fase IIb, randomizzato parallelo (1:1) per studiare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'allenamento dei muscoli inspiratori e del supporto comportamentale per promuovere la deambulazione nella tele-riabilitazione con i sopravvissuti al cancro del polmone in stadio I-IIIA dopo terapia con intento curativo (N=40).

Ipotesi 1a: ≥ 20% di pazienti idonei si arruoleranno; ≥75% dei partecipanti raggiungerà ≥75% di adesione al programma di teleriabilitazione.

Ipotesi 1b: ≥75% dei partecipanti percepirà la teleriabilitazione come accettabile (Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire ≥4). Ci saranno 0 eventi avversi di intervento.

Obiettivo specifico 2: Esplorare gli effetti del programma di teleriabilitazione (N=40).

Ipotesi 2: a 12 settimane, i partecipanti al braccio di tele-riabilitazione (sperimentale), rispetto al braccio di sola educazione (controllo), avranno una tendenza a maggiori miglioramenti nei risultati, tra cui:

  1. attività fisica misurata con l'accelerometria (outcome primario); E
  2. capacità funzionale, attività fisica auto-riferita, controllo della dispnea e dei sintomi di ansia, qualità del sonno e qualità della vita (outcome secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di carcinoma polmonare in stadio I-IIIA;
  • terapia con intento curativo completata (ad es. intervento chirurgico di resezione del cancro del polmone, radioterapia definitiva o chemioradioterapia concomitante) entro 1-6 mesi;
  • accesso a un telefono cellulare o personal computer con accesso a Internet;
  • disponibilità a indossare tracker di attività

Criteri di esclusione:

  • demenza (o deterioramento cognitivo identificato dalla revisione della cartella clinica) con conseguente incapacità di seguire le indicazioni o fornire il consenso informato scritto;
  • infarto miocardico acuto, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, evento cerebrovascolare acuto o esacerbazione acuta dell'asma negli ultimi 2 mesi;
  • pneumotorace spontaneo negli ultimi 12 mesi;
  • Morbo di Parkinson;
  • sclerosi multipla;
  • sclerosi laterale amiotrofica;
  • ulteriori disturbi del movimento/andatura che possono essere identificati dalla revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
I partecipanti al braccio di tele-riabilitazione riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare, consegnato a distanza.
Comportamentale: Teleriabilitazione
L'intervento di teleriabilitazione includerà l'educazione, l'allenamento dei muscoli inspiratori e il supporto comportamentale per promuovere la deambulazione.
Comparatore attivo: Solo istruzione
I partecipanti al ramo educazione riceveranno solo materiale didattico, consegnato tramite messaggi di telecomunicazione.
Altro: Solo istruzione
Il braccio esclusivamente educativo riceverà informazioni sull'importanza dell'esercizio generale dopo il trattamento del cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione dell'attività fisica misurata con l'accelerometria tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12).
L'attività fisica sarà misurata dal dispositivo activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della capacità funzionale tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
La capacità funzionale sarà misurata utilizzando il test del cammino mobile di sei minuti.
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
Differenza nella variazione dell'attività fisica auto-riportata tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
L'attività fisica autodichiarata sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
Differenza nel cambiamento nel controllo della dispnea tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
Il controllo della dispnea sarà misurato utilizzando il Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego.
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
Differenza nella variazione dei sintomi di ansia tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
Differenza nella variazione della qualità del sonno tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
Differenza nel cambiamento della qualità della vita tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio
Basale, metà dello studio (settimana 6) e fine dello studio (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

American Lung Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCD-820773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia polmonare

Prove cliniche su Teleriabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi