Тренировка дыхательных мышц и поведенческая поддержка для облегчения одышки и поощрения ходьбы у выживших после рака легких: пилотное исследование
6 декабря 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
Телереабилитация после целенаправленной терапии рака легких
Это пилотное рандомизированное исследование для изучения осуществимости, приемлемости, безопасности и эффектов нового телереабилитационного вмешательства для выживших после рака легких стадии I-IIIA после целенаправленной лечебной терапии.
Конкретные цели и гипотезы:
Конкретная цель 1: Провести пилотное параллельное рандомизированное (1:1) исследование фазы IIb для изучения осуществимости, приемлемости и безопасности тренировки дыхательных мышц и поведенческой поддержки для продвижения ходьбы в телереабилитации у выживших после рака легких стадии I-IIIA. после лечебной терапии (N=40).
Гипотеза 1a: будут зарегистрированы ≥ 20% подходящих пациентов; ≥75% участников добьются ≥75% соблюдения программы телереабилитации.
Гипотеза 1b: ≥75% участников сочтут телереабилитацию приемлемой (опросник удовлетворенности и полезности телемедициной ≥4). Будет 0 побочных эффектов вмешательства.
Конкретная цель 2: изучить влияние программы телереабилитации (N=40).
Гипотеза 2: через 12 недель у участников группы телереабилитации (экспериментальной) по сравнению с группой, получавшей только обучение (контрольная), будет наблюдаться тенденция к большему улучшению результатов, в том числе:
- физическая активность, измеряемая акселерометром (первичный результат); и
- функциональная способность, самооценка физической активности, контроль симптомов одышки и тревоги, качество сна и качество жизни (вторичные результаты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рак легкого I-IIIA стадии в анамнезе;
- законченная лечебная терапия (т.е. хирургическая резекция рака легкого, радикальная лучевая терапия или одновременная химиолучевая терапия) в течение 1-6 месяцев;
- доступ к мобильному телефону или персональному компьютеру с выходом в интернет;
- готовность носить трекеры активности
Критерий исключения:
- деменция (или когнитивные нарушения, выявленные при просмотре карты), приводящая к неспособности следовать указаниям или дать письменное информированное согласие;
- острый инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, острое нарушение мозгового кровообращения или обострение астмы в течение последних 2 месяцев;
- спонтанный пневмоторакс в течение последних 12 месяцев;
- Болезнь Паркинсона;
- рассеянный склероз;
- боковой амиотрофический склероз;
- дополнительные нарушения движения/походки, которые могут быть выявлены при просмотре карты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Участники группы телереабилитации получат программу реабилитации на дому, дистанционно.
|
Телереабилитационное вмешательство будет включать в себя обучение, тренировку дыхательных мышц и поведенческую поддержку для поощрения ходьбы.
|
|
Активный компаратор: Только образование
Участники образовательного сегмента получат только учебные материалы, доставленные посредством телекоммуникационных сообщений.
|
Только образовательная группа получит информацию о важности общих упражнений после лечения рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении физической активности, измеренной акселерометром, между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя).
|
Физическая активность будет измеряться устройством activPAL4 (PAL Technologies, Ltd).
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении функциональной способности между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Функциональные возможности будут измеряться с помощью мобильного теста шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
|
Разница в изменении самооценки физической активности между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Самооценка физической активности будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности - краткая форма
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
|
Разница в изменении контроля над одышкой между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Контроль одышки будет измеряться с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего.
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
|
Разница в изменении симптомов тревоги между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Тревожные симптомы будут измеряться с помощью шкалы общего тревожного расстройства-7.
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
|
Разница в изменении качества сна между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
|
Разница в изменении качества жизни между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
|
Исходный уровень, середина исследования (6-я неделя) и конец исследования (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCD-820773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .