アルツハイマー病におけるアミロイドβクリアランスメカニズム (AmyClearAD)
2025年7月1日 更新者：Robert Perneczky、Ludwig-Maximilians - University of Munich
アミロイドβクリアランスメカニズム：アルツハイマー病におけるリンパ、グリムパ、血液脳関門機能に関するマルチモーダル研究
この研究の焦点は、血液脳関門、リンパ系、脳リンパ系、および酵素分解に関連するタンパク質プラーククリアランス (Aβ) を調べることです。
この目的を達成するために、研究者は、主観的認知機能低下、軽度認知障害、および軽度アルツハイマー病の参加者を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、画像法を用いて Aβ 沈着物の蓄積とクリアランスのさまざまなメカニズムを調べたいと考えています。
この研究の焦点の 1 つは、血液脳関門障害 (Aβ 蓄積に影響を与えると思われる) の特徴付けの改善です。
もう 1 つの主な目的は、最近提案された脳の glymphatic およびリンパ経路などの重要なコンポーネントを統合し、さまざまなコンポーネント間の相互作用と脳からの Aβ 除去への個々の寄与に対処する、改善された機械的クリアランス モデルを提供することです。
睡眠と変化した輸送メカニズムとの間の可能な関係が分析されます。
前向き研究コホート (N 〜 60) には、軽度認知障害、軽度の臨床的 AD および主観的認知機能低下の患者が含まれます。
すべての研究参加者は、標準化されたプロトコル（i.a.
MRI、PET、CSF、アクチグラフィー)。
フォローアップ評価は現在のプロジェクトでは実行されませんが、さらなる資金提供が保留されている後続の研究で計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena Burow, M.Sc.
- 電話番号：+4989440055898
- メール：lena.burow@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Perneczky, Prof.Dr.med.
- 電話番号：+4989440055863
- メール：PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80336
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
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コンタクト：
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 89 4400 55863
- メール：PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Lena Burow, M.Sc.
- 電話番号：+49 89 4400 55898
- メール：lena.burow@med.uni-muenchen.de
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副調査官：
- Carolin Kurz, Dr.med.
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副調査官：
- Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
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副調査官：
- Selim Gürsel
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副調査官：
- Matthias Brendel, PD Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SCD、MCI または AD
説明
包含基準:
- -記憶喪失MCIまたはAD認知症または臨床的正常の診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究固有の評価前の4日以内の変更されていない薬物療法
- ドイツ語に堪能
除外基準:
- インフォームド コンセントを与えることができない、または法定後見人がいる
- その他の重度の精神障害。 統合失調症または双極性感情障害
- 臨床的に関連するうつ病
- 急性自殺傾向
- 現在のアルコール、薬物または薬物乱用
- -組み入れ前3か月以内の重度の外傷性脳損傷の病歴
- 大脳基底核または脳幹の構造的病変
- てんかん、全身性疾患、脳卒中、繰り返される一過性脳虚血発作、脳頭蓋内圧亢進、正常圧水頭症を含む重度の神経疾患
- 心不全、呼吸不全、制御不能な重度の動脈性高血圧症を含む (ただしこれらに限定されない) 重度の医学的障害
- 電子インプラント (例: 心臓ペースメーカー) または他の MRI 禁忌
- 腎不全 > ステージ 3 (GFR < 30 mL/分)
- 妊娠
- -組み入れ前2年以内の未解決の悪性腫瘍
- 重度の現在の感染症またはその他の慢性疾患または全身性疾患
- その他、研究者の判断により参加できない事情がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルツハイマー病
アルツハイマー病と診断された患者
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来院時に18-Flutemetamol PET（臨床適応）を行う予定です。
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軽度認知障害
軽度認知障害と診断された患者
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来院時に18-Flutemetamol PET（臨床適応）を行う予定です。
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主観的認知機能の低下
主観的な認知機能低下の診断を受けた患者
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来院時に18-Flutemetamol PET（臨床適応）を行う予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブグループ間の脳血液関門の破壊の違い
時間枠：ベースライン
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測定名：Ktrans;測定ツール: DCI シーケンス (MRI);単位: min -1
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ベースライン
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クリアランスメカニズムとリンパ系または脳リンパ系
時間枠：ベースライン
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AD、MCI、またはSCDの患者で、リンパ系または脳リンパ系を介した脳クリアランスの混乱を証明できますか? 測定の名前: DTI ALPS;測定ツール: DTI MRI;単位：平均値（Dxpro、Dypro）/平均値（Dypro、Dzasc） |
ベースライン
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静止ネットワークの構造的/機能的接続性とクリアランスメカニズムの間の接続
時間枠：ベースライン
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大胆な変動・トラクト数の相関関係とDTI ALPS Indexの相関関係
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ベースライン
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SCD、MCI、およびADにおける睡眠と活動の違い。それらは BBB の破壊と Aβ の病状に関連してメディエーターの役割を果たしますか?
時間枠：ベースライン
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測定の名前: 睡眠効率、睡眠時間、PIM、TAT、ZCM;測定ツール: アクティグラフィ;単位: 分、カウント
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ベースライン
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臨床症状、Aβ 病理学および BBB 障害の関係
時間枠：ベースライン
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臨床認知症評価ボックスの合計、CSF マーカー (pg/ml) と Aβ PET、SUVr、および Ktrans マップとの相関
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Perneczky, Prof.Dr.med.、Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-606 (その他の助成金/資金番号：Stiftung Verum)
- 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。