Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid-β-clearance-mekanismer ved Alzheimers sygdom (AmyClearAD)

1. juli 2025 opdateret af: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Amyloid-β-clearance-mekanismer: En multimodal undersøgelse af lymfatisk, glymfatisk og blod-hjerne-barrierefunktion ved Alzheimers sygdom

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge protein-plaque clearance (Aß) i forhold til blod-hjerne-barrieren, det glymphatiske system, hjernens lymfesystem og enzymatisk nedbrydning. For at nå dette mål har efterforskerne til hensigt at studere deltagere med en subjektiv kognitiv svækkelse, mild kognitiv svækkelse og en mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge de forskellige mekanismer for akkumulering og clearance af Aß-aflejringer med billeddannelsesmetoder. Et fokus i undersøgelsen er en forbedret karakterisering af en blod-hjerne-barrieresygdom (som synes at have en indvirkning på Aß-akkumulationen). Et andet hovedformål er at tilvejebringe en forbedret mekanistisk clearance-model, som integrerer afgørende komponenter, såsom de nyligt foreslåede cerebrale glymphatiske og lymfatiske veje, og som adresserer interaktionen mellem de forskellige komponenter og deres individuelle bidrag til Aβ-fjernelse fra hjernen. En mulig sammenhæng mellem søvn og en ændret transportmekanisme vil blive analyseret. Den prospektive studiekohorte (N ~60) vil omfatte patienter med mild kognitiv svækkelse, mild klinisk AD og subjektiv kognitiv svækkelse. Alle studiedeltagere vil gennemgå en detaljeret klinisk og neuropsykologisk vurdering i henhold til en standardiseret protokol (bl.a. MR, PET, CSF, aktigrafi). Opfølgende vurderinger vil ikke blive udført i nærværende projekt, men er planlagt i en efterfølgende undersøgelse i afventning af yderligere finansiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Underforsker:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Selim Gürsel
        • Underforsker:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCD, MCI eller AD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amnestisk MCI eller AD demens eller klinisk normal
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Uændret farmakoterapi inden for 4 dage før de undersøgelsesspecifikke vurderinger
  • Flydende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk værge
  • Anden svær psykisk lidelse, f.eks. skizofreni eller bipolar affektiv lidelse
  • Klinisk relevant depression
  • Akut suicidalitet
  • Aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder før inklusion
  • Strukturelle læsioner af basalganglierne eller hjernestammen
  • Alvorlig neurologisk lidelse, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, systemiske lidelser, slagtilfælde, gentagne forbigående iskæmiske anfald, øget intrakranielt hjernetryk, hydrocephalus med normalt tryk
  • Alvorlige medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret svær arteriel hypertension
  • Elektroniske implantater (f.eks. pacemaker) eller anden MR-kontraindikation
  • Nyresvigt > trin 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Uløste maligniteter inden for to år før inklusion
  • Alvorlige aktuelle infektioner eller andre kroniske eller systemiske lidelser
  • Andre forhold, der udelukker deltagelse baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom
Patienter med en Alzheimers sygdom diagnose
Stråling: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (klinisk indiceret) vil blive udført ved besøget.
Mild kognitiv svækkelse
Patienter med en let kognitiv svækkelsesdiagnose
Stråling: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (klinisk indiceret) vil blive udført ved besøget.
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Patienter med en subjektiv kognitiv tilbagegang diagnose
Stråling: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (klinisk indiceret) vil blive udført ved besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forstyrrelsen af ​​hjerne-blod-barrieren mellem undergrupperne
Tidsramme: Baseline
Målingsnavn: Ktrans; Måleværktøj: DCI-sekvens (MRI); Enhed: min -1
Baseline
Clearancemekanismer og glymfatisk eller cerebralt lymfesystem
Tidsramme: Baseline

Kan en forstyrrelse i den cerebrale clearance gennem det glymphatiske eller cerebrale lymfesystem påvises hos patienter med AD, MCI eller SCD?

Målingsnavn: DTI ALPS; Måleværktøj: DTI MRI; Enhed: middel (Dxpro, Dypro)/ middelværdi (Dypro, Dzasc)
Baseline
Forbindelse mellem den strukturelle/funktionelle forbindelse af hvilenetværkene og frigørelsesmekanismerne
Tidsramme: Baseline
Korrelationer mellem korrelationer af fed udsving/antal af kanaler og DTI ALPS-indeks
Baseline
Forskelle mellem søvn og aktivitet i SCD, MCI og AD; Har de en mediatorrolle i forbindelse med BBB-afbrydelsen og Aß-patologien?
Tidsramme: Baseline
Målingsnavn: Søvneffektivitet, Søvntid, PIM, TAT, ZCM ;Måleværktøj: Aktigrafi; Enheder: minutter, tæller
Baseline
Sammenhæng mellem kliniske symptomer, Aß-patologi og BBB-lidelse
Tidsramme: Baseline
Korrelationer mellem Clinical Demens Rating Sum of Boxes, CSF-markører (pg/ml) og Aß PET, SUVr og Ktrans-kort
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med positronemissionstomografi (PET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner