Meccanismi di clearance dell'amiloide-β nella malattia di Alzheimer (AmyClearAD)
11 ottobre 2023 aggiornato da: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Meccanismi di clearance dell'amiloide-β: uno studio multimodale sulla funzione della barriera linfatica, glinfatica e emato-encefalica nella malattia di Alzheimer
L'obiettivo di questo studio è esaminare la clearance della placca proteica (Aß) in relazione alla barriera emato-encefalica, al sistema glinfatico, al sistema linfatico cerebrale e alla degradazione enzimatica.
Al fine di raggiungere questo obiettivo, i ricercatori intendono studiare i partecipanti con un declino cognitivo soggettivo, un lieve deterioramento cognitivo e una lieve malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare i diversi meccanismi di accumulo e eliminazione dei depositi di Aß con metodi di imaging.
Uno degli obiettivi dello studio è una migliore caratterizzazione di un disturbo della barriera emato-encefalica (che sembra avere un impatto sull'accumulo di Aß).
Un altro obiettivo principale è fornire un modello di clearance meccanicistico migliorato, che integri componenti cruciali come i percorsi glinfatici e linfatici cerebrali recentemente proposti, e che affronti l'interazione tra i diversi componenti e il loro contributo individuale alla rimozione di Aβ dal cervello.
Verrà analizzata una possibile connessione tra il sonno e un meccanismo di trasporto alterato.
La coorte dello studio prospettico (N ~ 60) includerà pazienti con lieve compromissione cognitiva, AD clinica lieve e declino cognitivo soggettivo.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione clinica e neuropsicologica dettagliata secondo un protocollo standardizzato (ad es.
MRI, PET, CSF, actigrafia).
Le valutazioni di follow-up non saranno eseguite nel presente progetto, ma sono pianificate in uno studio successivo, in attesa di ulteriori finanziamenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lena Burow, M.Sc.
- Numero di telefono: +4989440055898
- Email: lena.burow@med.uni-muenchen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Perneczky, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: +4989440055863
- Email: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80336
- Reclutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
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Contatto:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 89 4400 55863
- Email: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
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Contatto:
- Lena Burow, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 89 4400 55898
- Email: lena.burow@med.uni-muenchen.de
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Sub-investigatore:
- Carolin Kurz, Dr.med.
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Sub-investigatore:
- Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Selim Gürsel
-
Sub-investigatore:
- Matthias Brendel, PD Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
SCD, MCI o AD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MCI amnesico o demenza AD o clinicamente normale
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Farmacoterapia invariata entro 4 giorni prima delle valutazioni specifiche dello studio
- Fluente in tedesco
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di fornire il consenso informato o ha un tutore legale
- Altri gravi disturbi mentali, ad es. schizofrenia o disturbo affettivo bipolare
- Depressione clinicamente rilevante
- Suicidio acuto
- Abuso attuale di alcol, droghe o farmaci
- Storia di grave lesione cerebrale traumatica entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Lesioni strutturali dei gangli della base o del tronco encefalico
- Disturbi neurologici gravi inclusi (ma non limitati a) epilessia, disturbi sistemici, ictus, attacchi ischemici transitori ripetuti, aumento della pressione intracranica cerebrale, idrocefalo a pressione normale
- Gravi disturbi medici inclusi (ma non limitati a) insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ipertensione arteriosa grave incontrollata
- Impianti elettronici (ad es. pacemaker cardiaco) o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
- Insufficienza renale > stadio 3 (VFG < 30 mL/min)
- Gravidanza
- Neoplasie irrisolte entro due anni prima dell'inclusione
- Gravi infezioni in corso o altri disturbi cronici o sistemici
- Altre circostanze che precludono la partecipazione in base al giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il morbo di Alzheimer
Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer
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Durante la visita verrà eseguita la PET con 18-flutemetamolo (clinicamente indicata).
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Compromissione cognitiva lieve
Pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve
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Durante la visita verrà eseguita la PET con 18-flutemetamolo (clinicamente indicata).
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Declino cognitivo soggettivo
Pazienti con diagnosi di declino cognitivo soggettivo
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Durante la visita verrà eseguita la PET con 18-flutemetamolo (clinicamente indicata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella rottura della barriera cerebrale-sangue tra i sottogruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Nome della misura: Ktrans; Strumento di misurazione: sequenza DCI (MRI); Unità: minimo -1
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Linea di base
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Meccanismi di clearance e sistema linfatico glinfatico o cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
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È possibile dimostrare un'interruzione della clearance cerebrale attraverso il sistema glinfatico o linfatico cerebrale in pazienti con AD, MCI o SCD? Nome della misurazione: DTI ALPS; Strumento di misurazione: DTI MRI; Unità: media (Dxpro, Dypro)/ media (Dypro, Dzasc) |
Linea di base
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Collegamento tra la connettività strutturale/funzionale delle reti di riposo ei meccanismi di compensazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazioni tra le correlazioni delle fluttuazioni in grassetto/numero di tratti e l'indice DTI ALPS
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Linea di base
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Differenze tra sonno e attività in SCD, MCI e AD; Hanno un ruolo di mediatore nell'associazione dell'interruzione del BBB e della patologia Aß?
Lasso di tempo: Linea di base
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Nome della misurazione: efficienza del sonno, tempo di sonno, PIM, TAT, ZCM; strumento di misurazione: actigrafia; Unità: minuti, conteggio
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Linea di base
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Connessione tra sintomi clinici, patologia Aß e disturbo BBB
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazioni tra Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, marcatori CSF (pg/ml) e mappa Aß PET, SUVr e Ktrans
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stiftung Verum)
- 1081 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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