Amyloid-β-clearance-mekanismer ved Alzheimers sykdom (AmyClearAD)
1. juli 2025 oppdatert av: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Amyloid-β Clearance Mechanisms: En multimodal studie på lymfatisk, glymfatisk og blod-hjerne-barrierefunksjon ved Alzheimers sykdom
Fokus for denne studien er å undersøke protein-plakk-clearance (Aß) i forhold til blod-hjerne-barrieren, det lymfatiske systemet, hjernens lymfesystem og enzymatisk nedbrytning.
For å oppnå dette målet har etterforskerne til hensikt å studere deltakere med en subjektiv kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og en mild Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker forskerne å undersøke de forskjellige mekanismene for akkumulering og fjerning av Aß-avleiringer med avbildningsmetoder.
Et fokus i studien er en forbedret karakterisering av en blod-hjerne-barrierelidelse (som ser ut til å ha en innvirkning på Aß-akkumuleringen).
Et annet hovedmål er å gi en forbedret mekanistisk klaringsmodell, som integrerer viktige komponenter som de nylig foreslåtte cerebrale glymphatiske og lymfatiske banene, og som adresserer interaksjonen mellom de forskjellige komponentene og deres individuelle bidrag til Aβ-fjerning fra hjernen.
En mulig sammenheng mellom søvn og en endret transportmekanisme vil bli analysert.
Den prospektive studiekohorten (N ~60) vil inkludere pasienter med mild kognitiv svikt, mild klinisk AD og subjektiv kognitiv svikt.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå en detaljert klinisk og nevropsykologisk vurdering i henhold til en standardisert protokoll (bl.a.
MR, PET, CSF, aktigrafi).
Oppfølgingsvurderinger vil ikke bli utført i dette prosjektet, men planlegges i en påfølgende studie i påvente av ytterligere finansiering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lena Burow, M.Sc.
- Telefonnummer: +4989440055898
- E-post: lena.burow@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Perneczky, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +4989440055863
- E-post: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Ta kontakt med:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55863
- E-post: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Lena Burow, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 89 4400 55898
- E-post: lena.burow@med.uni-muenchen.de
-
Underetterforsker:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Underetterforsker:
- Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Selim Gürsel
-
Underetterforsker:
- Matthias Brendel, PD Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
SCD, MCI eller AD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av amnestisk MCI eller AD demens eller klinisk normal
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Uendret farmakoterapi innen 4 dager før studiespesifikke vurderinger
- Flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller har en juridisk verge
- Annen alvorlig psykisk lidelse, f.eks. schizofreni eller bipolar affektiv lidelse
- Klinisk relevant depresjon
- Akutt suicidalitet
- Nåværende alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk
- Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade innen 3 måneder før inkludering
- Strukturelle lesjoner av basalgangliene eller hjernestammen
- Alvorlig nevrologisk lidelse inkludert (men ikke begrenset til) epilepsi, systemiske lidelser, hjerneslag, gjentatte forbigående iskemiske angrep, økt intrakranielt trykk i hjernen, hydrocephalus med normalt trykk
- Alvorlige medisinske lidelser inkludert (men ikke begrenset til) hjertesvikt, respirasjonssvikt, ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon
- Elektroniske implantater (f.eks. pacemaker) eller annen MR-kontraindikasjon
- Nyresvikt > stadium 3 (GFR < 30 ml/min)
- Svangerskap
- Uløste maligniteter innen to år før inkludering
- Alvorlige aktuelle infeksjoner eller andre kroniske eller systemiske lidelser
- Andre forhold som er til hinder for deltakelse basert på etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alzheimers sykdom
Pasienter med diagnosen Alzheimers sykdom
|
18-Flutemetamol PET (klinisk indisert) skal utføres ved besøket.
|
|
Mild kognitiv svikt
Pasienter med en mild kognitiv sviktdiagnose
|
18-Flutemetamol PET (klinisk indisert) skal utføres ved besøket.
|
|
Subjektiv kognitiv nedgang
Pasienter med en subjektiv kognitiv sviktdiagnose
|
18-Flutemetamol PET (klinisk indisert) skal utføres ved besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i forstyrrelsen av hjerne-blod-barrieren mellom undergruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Navn på mål: Ktrans; Måleverktøy: DCI-sekvens (MRI); Enhet: min -1
|
Grunnlinje
|
|
Klareringsmekanismer og lymfatisk eller cerebralt lymfesystem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kan en forstyrrelse i cerebral clearance gjennom det glymphatiske eller cerebrale lymfesystemet påvises hos pasienter med AD, MCI eller SCD? Navn på mål: DTI ALPS; Måleverktøy: DTI MR; Enhet: gjennomsnitt (Dxpro, Dypro)/ gjennomsnitt (Dypro, Dzasc) |
Grunnlinje
|
|
Forbindelse mellom den strukturelle/funksjonelle tilkoblingen til hvilenettverkene og klaringsmekanismene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom korrelasjoner av fete svingninger/antall trakter og DTI ALPS Index
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller mellom søvn og aktivitet ved SCD, MCI og AD; Har de en meklerrolle i forbindelse med BBB-forstyrrelser og Aß-patologi?
Tidsramme: Grunnlinje
|
Navn på måling: Søvneffektivitet, Søvntid, PIM, TAT, ZCM ;Måleverktøy: Aktigrafi; Enheter: minutter, teller
|
Grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom kliniske symptomer, Aß-patologi og BBB-lidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CSF-markører (pg/ml) og Aß PET, SUVr og Ktrans-kart
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-606 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stiftung Verum)
- 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .