Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy clearance amyloidu-β u Alzheimerovy choroby (AmyClearAD)

1. července 2025 aktualizováno: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mechanismy clearance amyloidu-β: Multimodální studie o funkci lymfatické, glymfatické a hematoencefalické bariéry u Alzheimerovy choroby

Tato studie se zaměřuje na zkoumání clearance protein-plaque (Aß) ve vztahu k hematoencefalické bariéře, glymfatickému systému, mozkovému lymfatickému systému a enzymatické degradaci. Za účelem dosažení tohoto cíle mají výzkumníci v úmyslu studovat účastníky se subjektivním kognitivním poklesem, mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii chtějí vědci zkoumat různé mechanismy akumulace a clearance Aß-depozit zobrazovacími metodami. Jedním z cílů studie je zlepšená charakterizace poruchy hematoencefalické bariéry (která má zřejmě vliv na akumulaci Aß). Dalším hlavním cílem je poskytnout vylepšený model mechanické clearance, který integruje klíčové komponenty, jako jsou nedávno navržené cerebrální glymfatické a lymfatické dráhy, a který řeší interakci mezi různými složkami a jejich individuální příspěvek k odstranění Ap z mozku. Bude analyzováno možné spojení mezi spánkem a změněným transportním mechanismem. Kohorta prospektivní studie (N ~60) bude zahrnovat pacienty s mírnou kognitivní poruchou, mírnou klinickou AD a subjektivním kognitivním poklesem. Všichni účastníci studie podstoupí podrobné klinické a neuropsychologické vyšetření podle standardizovaného protokolu (např. MRI, PET, CSF, aktigrafie). Následná hodnocení nebudou v tomto projektu prováděna, ale jsou plánována v následné studii, dokud nebudou poskytnuty další finanční prostředky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selim Gürsel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

SCD, MCI nebo AD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza amnestické demence MCI nebo AD nebo klinicky normální
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nezměněná farmakoterapie během 4 dnů před hodnocením specifickým pro studii
  • Plynule německy

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže dát informovaný souhlas nebo má zákonného zástupce
  • Jiná těžká duševní porucha, např. schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha
  • Klinicky relevantní deprese
  • Akutní sebevražda
  • Současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze během 3 měsíců před zařazením
  • Strukturální léze bazálních ganglií nebo mozkového kmene
  • Závažná neurologická porucha včetně (mimo jiné) epilepsie, systémových poruch, mrtvice, opakovaných přechodných ischemických ataků, zvýšeného intrakraniálního tlaku v mozku, hydrocefalu s normálním tlakem
  • Závažné zdravotní poruchy včetně (mimo jiné) srdečního selhání, respiračního selhání, nekontrolované těžké arteriální hypertenze
  • Elektronické implantáty (např. kardiostimulátor) nebo jiná kontraindikace MRI
  • Renální selhání > stadium 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Těhotenství
  • Nevyřešené malignity do dvou let před zařazením
  • Závažné současné infekce nebo jiné chronické nebo systémové poruchy
  • Další okolnosti, které účast vylučují na základě úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alzheimerova choroba
Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby
Záření: pozitronová emisní tomografie (PET)
Na návštěvě bude provedeno 18-Flutemetamol PET (klinicky indikováno).
Mírná kognitivní porucha
Pacienti s diagnózou mírné kognitivní poruchy
Záření: pozitronová emisní tomografie (PET)
Na návštěvě bude provedeno 18-Flutemetamol PET (klinicky indikováno).
Subjektivní kognitivní pokles
Pacienti s diagnózou subjektivního kognitivního poklesu
Záření: pozitronová emisní tomografie (PET)
Na návštěvě bude provedeno 18-Flutemetamol PET (klinicky indikováno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v narušení mozkové-krevní-bariéry mezi podskupinami
Časové okno: Základní linie
Název měření: Ktrans; Nástroj pro měření: DCI sekvence (MRI); Jednotka: min -1
Základní linie
Mechanismy clearance a glymfatický nebo mozkový lymfatický systém
Časové okno: Základní linie

Lze prokázat poruchu mozkové clearance prostřednictvím glymfatického nebo mozkového lymfatického systému u pacientů s AD, MCI nebo SCD?

Název měření: DTI ALPS; Nástroj pro měření: DTI MRI; Jednotka: střední (Dxpro, Dypro)/ střední hodnota (Dypro, Dzasc)
Základní linie
Spojení mezi strukturní/funkční konektivitou klidových sítí a odbavovacími mechanismy
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi korelacemi tučných fluktuací/počet traktů a indexem DTI ALPS
Základní linie
Rozdíly mezi spánkem a aktivitou u SCD, MCI a AD; Mají roli mediátora v souvislosti s narušením BBB a patologií Aß?
Časové okno: Základní linie
Název měření: Efektivita spánku, Doba spánku, PIM, TAT, ZCM ;Nástroj pro měření: Aktigrafie; Jednotky: minuty, počet
Základní linie
Souvislost mezi klinickými příznaky, patologií Aß a poruchou BBB
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi součtem hodnocení klinické demence, markery CSF (pg/ml) a Aß PET, SUVr a Ktrans mapa
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-606 (Jiné číslo grantu/financování: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Klinické studie na pozitronová emisní tomografie (PET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit