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Mecanismos de depuração de beta-amilóide na doença de Alzheimer (AmyClearAD)

1 de julho de 2025 atualizado por: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mecanismos de depuração de amilóide-β: um estudo multimodal sobre a função de barreira linfática, glinfática e hematoencefálica na doença de Alzheimer

O foco deste estudo é examinar a depuração da placa proteica (Aß) em relação à barreira hematoencefálica, sistema glinfático, sistema linfático cerebral e degradação enzimática. Para atingir este objetivo, os investigadores pretendem estudar participantes com declínio cognitivo subjetivo, comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores querem examinar os diferentes mecanismos de acúmulo e eliminação de depósitos de Aß- com métodos de imagem. Um dos focos do estudo é uma melhor caracterização de um distúrbio da barreira hematoencefálica (que parece ter um impacto no acúmulo de Aß). Outro objetivo principal é fornecer um modelo de depuração mecanicista aprimorado, que integra componentes cruciais, como as vias glinfáticas e linfáticas cerebrais recentemente propostas, e que aborda a interação entre os diferentes componentes e sua contribuição individual para a remoção de Aβ do cérebro. Será analisada uma possível ligação entre o sono e um mecanismo de transporte alterado. A coorte do estudo prospectivo (N ~ 60) incluirá pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve, DA clínica leve e Declínio Cognitivo Subjetivo. Todos os participantes do estudo serão submetidos a uma avaliação clínica e neuropsicológica detalhada de acordo com um protocolo padronizado (i.a. ressonância magnética, PET, líquido cefalorraquidiano, actigrafia). As avaliações de acompanhamento não serão realizadas no presente projeto, mas estão planejadas em um estudo posterior, dependendo de mais financiamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Subinvestigador:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Selim Gürsel
        • Subinvestigador:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

SCD, MCI ou DA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DCL amnéstico ou demência da DA ou clínica normal
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Farmacoterapia inalterada dentro de 4 dias antes das avaliações específicas do estudo
  • Fluente em alemão

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado ou tem um tutor legal
  • Outro transtorno mental grave, por ex. esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar
  • Depressão clinicamente relevante
  • suicidalidade aguda
  • Abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos
  • História de lesão cerebral traumática grave dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Lesões estruturais dos gânglios da base ou do tronco cerebral
  • Distúrbio neurológico grave incluindo (mas não limitado a) epilepsia, distúrbios sistêmicos, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios repetidos, aumento da pressão intracraniana cerebral, hidrocefalia de pressão normal
  • Distúrbios médicos graves, incluindo (mas não limitado a) insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, hipertensão arterial grave descontrolada
  • Implantes eletrônicos (ex. marca-passo cardíaco) ou outra contra-indicação para RM
  • Insuficiência renal > estágio 3 (TFG < 30 mL/min)
  • Gravidez
  • Malignidades não resolvidas dentro de dois anos antes da inclusão
  • Infecções atuais graves ou outros distúrbios crônicos ou sistêmicos
  • Outras circunstâncias que impedem a participação com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Alzheimer
Pacientes com diagnóstico de Doença de Alzheimer
Radiação: tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET 18-Flutemetamol (indicado clinicamente) será realizado na consulta.
Comprometimento cognitivo leve
Pacientes com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
Radiação: tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET 18-Flutemetamol (indicado clinicamente) será realizado na consulta.
Declínio Cognitivo Subjetivo
Pacientes com diagnóstico subjetivo de declínio cognitivo
Radiação: tomografia por emissão de pósitrons (PET)
PET 18-Flutemetamol (indicado clinicamente) será realizado na consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na ruptura da barreira hematoencefálica entre os subgrupos
Prazo: Linha de base
Nome da Medição: Ktrans; Ferramenta de Medição: sequência DCI (MRI); Unidade: min -1
Linha de base
Mecanismos de depuração e sistema linfático ou linfático cerebral
Prazo: Linha de base

Uma interrupção na depuração cerebral através do sistema glinfático ou linfático cerebral pode ser comprovada em pacientes com DA, MCI ou SCD?

Nome da Medição: DTI ALPS; Ferramenta de Medição: DTI MRI; Unidade: média (Dxpro, Dypro)/ média (Dypro, Dzasc)
Linha de base
Conexão entre a conectividade estrutural/funcional das redes de repouso e os mecanismos de liberação
Prazo: Linha de base
Correlações entre correlações de flutuações em negrito/número de setores e índice DTI ALPS
Linha de base
Diferenças entre sono e atividade em SCD, MCI e AD; Eles têm um papel mediador na associação da ruptura da BHE e da patologia do Aß?
Prazo: Linha de base
Nome da Medição: Eficiência do Sono, Tempo de Sono, PIM, TAT, ZCM ;Ferramenta de Medição: Actigrafia; Unidades: minutos, contagem
Linha de base
Conexão entre sintomas clínicos, patologia Aß e distúrbio BBB
Prazo: Linha de base
Correlações entre soma de caixas de classificação clínica de demência, marcadores de LCR (pg/ml) e mapa Aß PET, SUVr e Ktrans
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-606 (Número de outro subsídio/financiamento: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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