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Amyloid-β-Clearance-Mechanismen bei der Alzheimer-Krankheit (AmyClearAD)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Amyloid-β-Clearance-Mechanismen: Eine multimodale Studie zur lymphatischen, glymphatischen und Blut-Hirn-Schrankenfunktion bei der Alzheimer-Krankheit

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Protein-Plaque-Clearance (Aß) in Bezug auf die Blut-Hirn-Schranke, das glymphatische System, das Gehirn-Lymphsystem und den enzymatischen Abbau. Um dieses Ziel zu erreichen, beabsichtigen die Forscher, Teilnehmer mit einem subjektiven kognitiven Rückgang, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer leichten Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher die unterschiedlichen Mechanismen der Akkumulation und des Abbaus von Aß- Ablagerungen mit bildgebenden Verfahren untersuchen. Ein Schwerpunkt der Studie ist die verbesserte Charakterisierung einer Blut-Hirn-Schranken-Störung (die einen Einfluss auf die Aß-Akkumulation zu haben scheint). Ein weiteres Hauptziel ist die Bereitstellung eines verbesserten mechanistischen Clearance-Modells, das entscheidende Komponenten wie die kürzlich vorgeschlagenen cerebralen glymphatischen und lymphatischen Bahnen integriert und die Wechselwirkung zwischen den verschiedenen Komponenten und ihren individuellen Beitrag zur Aβ-Entfernung aus dem Gehirn anspricht. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Schlaf und einem veränderten Transportmechanismus wird analysiert. Die prospektive Studienkohorte (N ~ 60) wird Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, leichter klinischer AD und subjektiver kognitiver Verschlechterung umfassen. Alle Studienteilnehmer werden einer detaillierten klinischen und neuropsychologischen Untersuchung nach einem standardisierten Protokoll unterzogen (u.a. MRT, PET, Liquor, Aktigraphie). Folgebewertungen werden im vorliegenden Projekt nicht durchgeführt, sind jedoch in einer Folgestudie geplant, die auf weitere Finanzierung wartet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Unterermittler:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Selim Gürsel
        • Unterermittler:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SCD, MCI oder AD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von amnestischem MCI oder AD-Demenz oder klinisch normal
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unveränderte Pharmakotherapie innerhalb von 4 Tagen vor den studienspezifischen Bewertungen
  • Fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder hat einen Erziehungsberechtigten
  • Andere schwere psychische Störung, z. Schizophrenie oder bipolare affektive Störung
  • Klinisch relevante Depression
  • Akute Suizidalität
  • Aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Strukturelle Läsionen der Basalganglien oder des Hirnstamms
  • Schwere neurologische Störung einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Epilepsie, systemische Störungen, Schlaganfall, wiederholte transitorische ischämische Attacken, erhöhter Hirndruck, Normaldruckhydrozephalus
  • Schwere medizinische Störungen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie
  • Elektronische Implantate (z.B. Herzschrittmacher) oder andere MRT-Kontraindikationen
  • Nierenversagen > Stufe 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Ungelöste bösartige Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren vor Aufnahme
  • Schwere aktuelle Infektionen oder andere chronische oder systemische Erkrankungen
  • Sonstige Umstände, die eine Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Erkrankung
Patienten mit einer Alzheimer-Diagnose
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
18-Flutemetamol-PET (klinisch indiziert) wird bei der Visite durchgeführt.
Leichte kognitive Einschränkung
Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigungsdiagnose
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
18-Flutemetamol-PET (klinisch indiziert) wird bei der Visite durchgeführt.
Subjektiver kognitiver Rückgang
Patienten mit einer subjektiven kognitiven Verfallsdiagnose
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
18-Flutemetamol-PET (klinisch indiziert) wird bei der Visite durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Störung der Gehirn-Blut-Schranke zwischen den Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Name der Messung: Ktrans; Messwerkzeug: DCI-Sequenz (MRI); Einheit: min -1
Grundlinie
Clearance-Mechanismen und glymphatisches oder zerebrales Lymphsystem
Zeitfenster: Grundlinie

Kann bei Patienten mit AD, MCI oder SCD eine Störung der zerebralen Clearance durch das glymphatische oder zerebrale lymphatische System nachgewiesen werden?

Name der Messung: DTI ALPS; Messinstrument: DTI MRI; Einheit: Mittelwert (Dxpro, Dypro)/ Mittelwert (Dypro, Dzasc)
Grundlinie
Zusammenhang zwischen der strukturellen/funktionellen Konnektivität der Ruhenetzwerke und den Clearance-Mechanismen
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen Korrelationen von fetten Schwankungen/Anzahl der Trakte und DTI ALPS Index
Grundlinie
Unterschiede zwischen Schlaf und Aktivität bei SCD, MCI und AD; Haben sie eine Vermittlerrolle im Zusammenhang mit der BBB-Störung und der Aß-Pathologie?
Zeitfenster: Grundlinie
Name der Messung: Schlafeffizienz, Schlafzeit, PIM, TAT, ZCM; Messinstrument: Aktigraphie; Einheiten: Minuten, zählen
Grundlinie
Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen, Aß-Pathologie und BBB-Störung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationen zwischen Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CSF-Markern (pg/ml) und Aß-PET, SUVr- und Ktrans-Karte
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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