Amyloïde-β-klaringsmechanismen bij de ziekte van Alzheimer (AmyClearAD)
1 juli 2025 bijgewerkt door: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Amyloïde-β-klaringsmechanismen: een multimodaal onderzoek naar de lymfatische, glymfatische en bloed-hersenbarrièrefunctie bij de ziekte van Alzheimer
De focus van deze studie is het onderzoeken van de proteïne-plaqueklaring (Aß) in relatie tot de bloed-hersenbarrière, het glymfatisch systeem, het hersenlymfatisch systeem en enzymatische afbraak.
Om dit doel te bereiken willen de onderzoekers deelnemers met een subjectieve cognitieve achteruitgang, een milde cognitieve stoornis en een milde vorm van de ziekte van Alzheimer onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers de verschillende mechanismen van de accumulatie en de klaring van Aß-afzettingen onderzoeken met behulp van beeldvormende methoden.
Een focus van de studie is een verbeterde karakterisering van een bloed-hersenbarrière-aandoening (die een impact lijkt te hebben op de Aß-accumulatie).
Een ander belangrijk doel is om een verbeterd mechanistisch klaringsmodel te bieden, dat cruciale componenten integreert, zoals de recent voorgestelde cerebrale glymfatische en lymfatische routes, en dat de interactie tussen de verschillende componenten en hun individuele bijdrage aan de verwijdering van Aβ uit de hersenen behandelt.
Een mogelijk verband tussen slaap en een veranderd transportmechanisme zal worden geanalyseerd.
Het prospectieve studiecohort (N ~60) omvat patiënten met milde cognitieve stoornissen, milde klinische AD en subjectieve cognitieve achteruitgang.
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een gedetailleerde klinische en neuropsychologische beoordeling volgens een gestandaardiseerd protocol (o.a.
MRI, PET, CSF, actigrafie).
Vervolgbeoordelingen zullen niet worden uitgevoerd in het huidige project, maar zijn gepland in een volgende studie, in afwachting van verdere financiering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lena Burow, M.Sc.
- Telefoonnummer: +4989440055898
- E-mail: lena.burow@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Perneczky, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: +4989440055863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 80336
- Werving
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Contact:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Lena Burow, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 55898
- E-mail: lena.burow@med.uni-muenchen.de
-
Onderonderzoeker:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Onderonderzoeker:
- Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Selim Gürsel
-
Onderonderzoeker:
- Matthias Brendel, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
SCD, MCI of AD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van amnestische MCI of AD-dementie of klinisch normaal
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ongewijzigde farmacotherapie binnen 4 dagen voorafgaand aan de studiespecifieke beoordelingen
- Vloeiend in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of heeft een wettelijke voogd
- Andere ernstige psychische stoornis, b.v. schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis
- Klinisch relevante depressie
- Acute suïcidaliteit
- Huidige alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Structurele laesies van de basale ganglia of hersenstam
- Ernstige neurologische aandoening waaronder (maar niet beperkt tot) epilepsie, systemische aandoeningen, beroerte, herhaalde voorbijgaande ischemische aanvallen, verhoogde intracraniale druk in de hersenen, normale druk hydrocephalus
- Ernstige medische aandoeningen waaronder (maar niet beperkt tot) hartfalen, respiratoire insufficiëntie, ongecontroleerde ernstige arteriële hypertensie
- Elektronische implantaten (bijv. pacemaker) of andere MRI-contra-indicatie
- Nierfalen > stadium 3 (GFR < 30 ml/min)
- Zwangerschap
- Onopgeloste maligniteiten binnen twee jaar voorafgaand aan opname
- Ernstige huidige infecties of andere chronische of systemische aandoeningen
- Andere omstandigheden die deelname op grond van het oordeel van de onderzoeker in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Alzheimer
Patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer
|
18-Flutemetamol PET (klinisch geïndiceerd) zal tijdens het bezoek worden uitgevoerd.
|
|
Milde cognitieve stoornis
Patiënten met een milde cognitieve stoornis diagnose
|
18-Flutemetamol PET (klinisch geïndiceerd) zal tijdens het bezoek worden uitgevoerd.
|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Patiënten met een subjectieve diagnose van cognitieve achteruitgang
|
18-Flutemetamol PET (klinisch geïndiceerd) zal tijdens het bezoek worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de verstoring van de hersen-bloedbarrière tussen de subgroepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Naam van de meting: Ktrans; Meetinstrument: DCI-sequentie (MRI); Eenheid: min -1
|
Basislijn
|
|
Opruimingsmechanismen en glymfatisch of cerebraal lymfestelsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kan een verstoring van de cerebrale klaring via het glymfatisch of cerebraal lymfestelsel worden aangetoond bij patiënten met AD, MCI of SCD? Naam van de meting: DTI ALPS; Meetinstrument: DTI MRI; Eenheid: gemiddelde (Dxpro, Dypro)/ gemiddelde (Dypro, Dzasc) |
Basislijn
|
|
Verbinding tussen de structurele/functionele connectiviteit van de rustende netwerken en de vereffeningsmechanismen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlaties tussen correlaties van vetgedrukte fluctuaties/aantal traktaten en DTI ALPS Index
|
Basislijn
|
|
Verschillen tussen slaap en activiteit bij SCD, MCI en AD; Hebben ze een bemiddelende rol in verband met de BBB-disruptie en Aß-pathologie?
Tijdsspanne: Basislijn
|
Naam van de meting: slaapefficiëntie, slaaptijd, PIM, TAT, ZCM; Meetinstrument: Actigrafie; Eenheden: minuten, tellen
|
Basislijn
|
|
Verband tussen klinische symptomen, Aß-pathologie en BBB-aandoening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlaties tussen Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CSF-markers (pg/ml) en Aß PET-, SUVr- en Ktrans-kaart
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-606 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stiftung Verum)
- 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .