Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amyloid-β-clearance-mekanismer vid Alzheimers sjukdom (AmyClearAD)

1 juli 2025 uppdaterad av: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Amyloid-β Clearance Mechanisms: En multimodal studie på lymfatisk, glymfatisk och blod-hjärnbarriärfunktion vid Alzheimers sjukdom

Fokus för denna studie är att undersöka protein-plackclearance (Aß) i relation till blod-hjärnbarriären, det lymfatiska systemet, hjärnans lymfsystem och enzymatisk nedbrytning. För att uppnå detta mål avser forskarna att studera deltagare med en subjektiv kognitiv försämring, mild kognitiv funktionsnedsättning och en mild Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien vill utredarna undersöka de olika mekanismerna för ackumulering och eliminering av Aß-avlagringar med bildbehandlingsmetoder. Ett fokus för studien är en förbättrad karakterisering av en blod-hjärnbarriärstörning (som verkar ha en inverkan på Aß-ackumuleringen). Ett annat huvudsyfte är att tillhandahålla en förbättrad mekanistisk clearance-modell, som integrerar avgörande komponenter såsom de nyligen föreslagna cerebrala glymphatiska och lymfatiska vägarna, och som adresserar interaktionen mellan de olika komponenterna och deras individuella bidrag till Aβ-borttagning från hjärnan. Ett möjligt samband mellan sömn och en förändrad transportmekanism kommer att analyseras. Den prospektiva studiekohorten (N ~60) kommer att inkludera patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, mild klinisk AD och subjektiv kognitiv försämring. Alla studiedeltagare kommer att genomgå en detaljerad klinisk och neuropsykologisk bedömning enligt ett standardiserat protokoll (bl.a. MRT, PET, CSF, aktigrafi). Uppföljningsbedömningar kommer inte att göras i det aktuella projektet, utan planeras i en efterföljande studie i avvaktan på ytterligare finansiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Underutredare:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Selim Gürsel
        • Underutredare:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SCD, MCI eller AD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av amnestisk MCI eller AD demens eller klinisk normal
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Oförändrad farmakoterapi inom 4 dagar före studiespecifika bedömningar
  • Flytande tyska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke eller har en vårdnadshavare
  • Annan svår psykisk störning, t.ex. schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom
  • Kliniskt relevant depression
  • Akut suicidalitet
  • Aktuellt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel
  • Anamnes med allvarlig traumatisk hjärnskada inom 3 månader före inkludering
  • Strukturella lesioner i basala ganglierna eller hjärnstammen
  • Allvarlig neurologisk störning inklusive (men inte begränsat till) epilepsi, systemiska störningar, stroke, upprepade övergående ischemiska attacker, ökat intrakraniellt tryck i hjärnan, hydrocefalus med normalt tryck
  • Allvarliga medicinska störningar inklusive (men inte begränsat till) hjärtsvikt, andningssvikt, okontrollerad svår arteriell hypertoni
  • Elektroniska implantat (t.ex. pacemaker) eller annan MRT-kontraindikation
  • Njursvikt > steg 3 (GFR < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Olösta maligniteter inom två år före inkludering
  • Allvarliga nuvarande infektioner eller andra kroniska eller systemiska störningar
  • Andra omständigheter som utesluter deltagande utifrån utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alzheimers sjukdom
Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom
Strålning: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (kliniskt indicerat) kommer att utföras vid besöket.
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Patienter med en lindrig kognitiv funktionsnedsättning diagnos
Strålning: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (kliniskt indicerat) kommer att utföras vid besöket.
Subjektiv kognitiv försämring
Patienter med subjektiv kognitiv försämring diagnos
Strålning: positronemissionstomografi (PET)
18-Flutemetamol PET (kliniskt indicerat) kommer att utföras vid besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i störningen av hjärn-blod-barriären mellan undergrupperna
Tidsram: Baslinje
Mätningens namn: Ktrans; Mätverktyg: DCI-sekvens (MRI); Enhet: min -1
Baslinje
Clearance-mekanismer och lymfatiska eller cerebrala lymfsystemet
Tidsram: Baslinje

Kan en störning i cerebral clearance genom det glymfatiska eller cerebrala lymfsystemet påvisas hos patienter med AD, MCI eller SCD?

Mätningens namn: DTI ALPS; Mätverktyg: DTI MRI; Enhet: medelvärde (Dxpro, Dypro)/ medelvärde (Dypro, Dzasc)
Baslinje
Koppling mellan de vilande nätverkens strukturella/funktionella anslutningar och frigöringsmekanismerna
Tidsram: Baslinje
Korrelationer mellan korrelationer av feta fluktuationer/antal trakter och DTI ALPS Index
Baslinje
Skillnader mellan sömn och aktivitet vid SCD, MCI och AD; Har de en medlarroll i samband med BBB-avbrott och Aß-patologi?
Tidsram: Baslinje
Mätningens namn: Sömneffektivitet, Sömntid, PIM, TAT, ZCM ;Mätningsverktyg: Actigraphy; Enheter: minuter, antal
Baslinje
Samband mellan kliniska symtom, Aß-patologi och BBB-störning
Tidsram: Baslinje
Korrelationer mellan Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CSF-markörer (pg/ml) och Aß PET, SUVr och Ktrans-karta
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-606 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera