Mechanizmy usuwania amyloidu-β w chorobie Alzheimera (AmyClearAD)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Mechanizmy usuwania amyloidu-β: multimodalne badanie funkcji limfatycznej, glimfatycznej i bariery krew-mózg w chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest zbadanie klirensu białkowo-płytkowego (Aß) w odniesieniu do bariery krew-mózg, układu glymfatycznego, układu limfatycznego mózgu i degradacji enzymatycznej.
Aby osiągnąć ten cel, badacze zamierzają zbadać uczestników z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcą zbadać różne mechanizmy gromadzenia i usuwania złogów Aβ za pomocą metod obrazowania.
Jednym z celów badania jest ulepszona charakterystyka zaburzenia bariery krew-mózg (które wydaje się mieć wpływ na akumulację Aß).
Innym głównym celem jest dostarczenie ulepszonego mechanistycznego modelu klirensu, który integruje kluczowe elementy, takie jak niedawno zaproponowane mózgowe szlaki limfatyczne i limfatyczne, i który dotyczy interakcji między różnymi składnikami i ich indywidualnego udziału w usuwaniu Aβ z mózgu.
Przeanalizowany zostanie możliwy związek między snem a zmienionym mechanizmem transportowym.
Kohorta badania prospektywnego (N ~ 60) będzie obejmowała pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, łagodną kliniczną AD i subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej i neuropsychologicznej według wystandaryzowanego protokołu (m.in.
MRI, PET, płyn mózgowo-rdzeniowy, aktygrafia).
Oceny uzupełniające nie zostaną przeprowadzone w ramach obecnego projektu, ale zostaną zaplanowane w kolejnym badaniu, w oczekiwaniu na dalsze finansowanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena Burow, M.Sc.
- Numer telefonu: +4989440055898
- E-mail: lena.burow@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Perneczky, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: +4989440055863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
-
Kontakt:
- Robert Perneczky, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 89 4400 55863
- E-mail: PSY.Alzheimerzentrum@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Lena Burow, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 89 4400 55898
- E-mail: lena.burow@med.uni-muenchen.de
-
Pod-śledczy:
- Carolin Kurz, Dr.med.
-
Pod-śledczy:
- Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Selim Gürsel
-
Pod-śledczy:
- Matthias Brendel, PD Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
SCD, MCI lub AD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie amnestycznego otępienia MCI lub AD lub kliniczne normalne
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niezmieniona farmakoterapia w ciągu 4 dni przed oceną specyficzną dla badania
- Biegle po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Nie może wyrazić świadomej zgody lub ma opiekuna prawnego
- Inne ciężkie zaburzenia psychiczne, np. schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa
- Klinicznie istotna depresja
- Ostra samobójstwo
- Bieżące nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Zmiany strukturalne zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne, w tym (ale nie wyłącznie) padaczka, zaburzenia ogólnoustrojowe, udar, powtarzające się przemijające napady niedokrwienne, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe mózgu, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem
- Ciężkie zaburzenia medyczne, w tym (ale nie wyłącznie) niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Implanty elektroniczne (np. rozrusznik serca) lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Niewydolność nerek > stopień 3 (GFR < 30 ml/min)
- Ciąża
- Nierozwiązane nowotwory złośliwe w ciągu dwóch lat przed włączeniem
- Ciężkie obecne infekcje lub inne przewlekłe lub ogólnoustrojowe zaburzenia
- Inne okoliczności, które wykluczają udział na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Alzheimera
Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera
|
Na wizycie zostanie wykonany PET z 18-flumetetamolem (wskazania kliniczne).
|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
|
Na wizycie zostanie wykonany PET z 18-flumetetamolem (wskazania kliniczne).
|
|
Subiektywny spadek poznawczy
Pacjenci z rozpoznaniem subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych
|
Na wizycie zostanie wykonany PET z 18-flumetetamolem (wskazania kliniczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w przerwaniu bariery krew-mózg między podgrupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nazwa pomiaru: Ktrans; Narzędzie pomiarowe: sekwencja DCI (MRI); Jednostka: min -1
|
Linia bazowa
|
|
Mechanizmy klirensu i układ limfatyczny lub mózgowy układ limfatyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czy można udowodnić zaburzenie klirensu mózgowego przez układ limfatyczny lub mózgowy układ limfatyczny u pacjentów z AD, MCI lub SCD? Nazwa pomiaru: DTI ALPS; Narzędzie pomiarowe: DTI MRI; Jednostka: średnia (Dxpro, Dypro)/ średnia (Dypro, Dżasc) |
Linia bazowa
|
|
Połączenie między strukturalną/funkcjonalną łącznością sieci spoczynkowych a mechanizmami rozliczeniowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacje między korelacjami pogrubionych fluktuacji/liczbą traktów a DTI ALPS Index
|
Linia bazowa
|
|
Różnice między snem a aktywnością w SCD, MCI i AD; Czy pełnią rolę mediatora w powiązaniu zakłócenia BBB i patologii Aß?
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nazwa pomiaru: efektywność snu, czas snu, PIM, TAT, ZCM; narzędzie pomiarowe: aktygrafia; Jednostki: minuty, liczba
|
Linia bazowa
|
|
Związek między objawami klinicznymi, patologią Aß i zaburzeniem BBB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacje między sumą pól oceny klinicznej otępienia, markerami płynu mózgowo-rdzeniowego (pg/ml) i mapą Aß PET, SUVr i Ktrans
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-606 (Inny numer grantu/finansowania: Stiftung Verum)
- 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .