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Mecanismos de eliminación de amiloide-β en la enfermedad de Alzheimer (AmyClearAD)

1 de julio de 2025 actualizado por: Robert Perneczky, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mecanismos de eliminación de amiloide-β: un estudio multimodal sobre la función de barrera linfática, glinfática y hematoencefálica en la enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este estudio es examinar el aclaramiento de la placa proteica (Aß) en relación con la barrera hematoencefálica, el sistema glinfático, el sistema linfático cerebral y la degradación enzimática. Con el fin de lograr este objetivo, los investigadores pretenden estudiar participantes con deterioro cognitivo subjetivo, deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores quieren examinar los diferentes mecanismos de acumulación y eliminación de los depósitos de Aß con métodos de imagen. Un enfoque del estudio es una caracterización mejorada de un trastorno de la barrera hematoencefálica (que parece tener un impacto en la acumulación de Aß). Otro objetivo principal es proporcionar un modelo de eliminación mecanicista mejorado, que integre componentes cruciales como las vías linfáticas y linfáticas cerebrales propuestas recientemente, y que aborde la interacción entre los diferentes componentes y su contribución individual a la eliminación de Aβ del cerebro. Se analizará una posible conexión entre el sueño y un mecanismo de transporte alterado. La cohorte de estudio prospectivo (N ~60) incluirá pacientes con deterioro cognitivo leve, EA clínica leve y deterioro cognitivo subjetivo. Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación clínica y neuropsicológica detallada de acuerdo con un protocolo estandarizado (p. RM, PET, LCR, actigrafía). Las evaluaciones de seguimiento no se realizarán en el presente proyecto, pero están previstas en un estudio posterior, a la espera de una mayor financiación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carolin Kurz, Dr.med.
        • Sub-Investigador:
          • Boris-Stephan Rauchmann, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Selim Gürsel
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Brendel, PD Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SCD, DCL o AD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DCL amnésico o demencia AD o clínica normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Farmacoterapia sin cambios dentro de los 4 días anteriores a las evaluaciones específicas del estudio
  • Alemán fluido

Criterio de exclusión:

  • No puede dar su consentimiento informado o tiene un tutor legal
  • Otro trastorno mental grave, p. esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar
  • Depresión clínicamente relevante
  • Suicidio agudo
  • Abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática grave en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Lesiones estructurales de los ganglios basales o del tronco encefálico
  • Trastorno neurológico grave que incluye (pero no se limita a) epilepsia, trastornos sistémicos, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios repetidos, aumento de la presión intracraneal cerebral, hidrocefalia de presión normal
  • Trastornos médicos graves que incluyen (pero no se limitan a) insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, hipertensión arterial grave no controlada
  • Implantes electrónicos (ej. marcapasos cardíaco) u otra contraindicación de resonancia magnética
  • Insuficiencia renal > estadio 3 (TFG < 30 ml/min)
  • El embarazo
  • Neoplasias malignas no resueltas en los dos años anteriores a la inclusión
  • Infecciones graves actuales u otros trastornos crónicos o sistémicos
  • Otras circunstancias que impiden la participación según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de alzheimer
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
Radiación: tomografía por emisión de positrones (PET)
En la visita se va a realizar PET con 18-Flutemetamol (clínica indicada).
Defecto cognitivo leve
Pacientes con diagnóstico de deterioro cognitivo leve
Radiación: tomografía por emisión de positrones (PET)
En la visita se va a realizar PET con 18-Flutemetamol (clínica indicada).
Deterioro cognitivo subjetivo
Pacientes con diagnóstico subjetivo de deterioro cognitivo
Radiación: tomografía por emisión de positrones (PET)
En la visita se va a realizar PET con 18-Flutemetamol (clínica indicada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la ruptura de la barrera hematoencefálica entre los subgrupos
Periodo de tiempo: Base
Nombre de la Medida: Ktrans; Herramienta de Medición: secuencia DCI (MRI); Unidad: mín. -1
Base
Mecanismos de aclaramiento y sistema linfático cerebral o glinfático
Periodo de tiempo: Base

¿Se puede demostrar una interrupción en el aclaramiento cerebral a través del sistema linfático cerebral o glinfático en pacientes con EA, MCI o SCD?

Nombre de la Medida: DTI ALPS; Herramienta de medición: resonancia magnética DTI; Unidad: media (Dxpro, Dypro)/ media (Dypro, Dzasc)
Base
Conexión entre la conectividad estructural/funcional de las redes de reposo y los mecanismos de despeje
Periodo de tiempo: Base
Correlaciones entre correlaciones de fluctuaciones en negrita/número de tramos e índice DTI ALPS
Base
Diferencias entre sueño y actividad en SCD, MCI y AD; ¿Tienen un papel mediador en la asociación de la alteración de la BBB y la patología Aß?
Periodo de tiempo: Base
Nombre de la medición: Eficiencia del sueño, Tiempo de sueño, PIM, TAT, ZCM; Herramienta de medición: Actigrafía; Unidades: minutos, cuenta
Base
Conexión entre síntomas clínicos, patología Aß y trastorno BBB
Periodo de tiempo: Base
Correlaciones entre Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, marcadores LCR (pg/ml) y mapa Aß PET, SUVr y Ktrans
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Perneczky, Prof.Dr.med., Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des LMU Klinikums

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-606 (Otro número de subvención/financiamiento: Stiftung Verum)
  • 1081 (Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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