軽度認知障害に対するデジタルベースのマルチドメイン介入の有効性と安全性
軽度認知障害に対するデジタルベースのマルチドメイン介入の有効性と安全性を研究するオープンラベル臨床試験
調査の概要
詳細な説明
3組の参加者を募集します。 MCI (グループ A) および認知的に正常な被験者 (グループ B) の参加者には、デジタル タブレットとウェアラブル デバイスが提供されます。 デジタル タブレットには 10 個のモジュールが事前にロードされており、1 週間に 1 モジュール (1 時間)、10 週間、自宅で完了することができます。 ウェアラブル デバイスは、生理学的データの追跡と収集に使用されます。
MCI 患者の介護者 (グループ C) には、スクリーニング訪問とフォローアップ訪問中にアンケートに記入し、介入期間中に介護者アプリを使用するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MCIの患者 記憶喪失型（単一ドメインまたは複数ドメイン）のMCI患者30人を募集する。 MCI は、認知神経科医によって Petersen の基準および/または NIA-AA 基準を使用して診断されます。
包含基準:
- 50歳以上70歳以下の男女
- Petersenの基準および/またはNIA-AA基準を使用した記憶喪失MCIの診断
- -臨床認知症評価（CDR）スコア0.5およびミニメンタルステート検査（MMSE）> 24
- 学歴 >6 年
- 英語の読み書きができる
- Web ベースのアプリケーション/モバイル プラットフォームを使用するための基本的な習熟度
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- -末期腎不全、パーキンソン病、または大うつ病などの重大な全身性、神経学的または精神医学的疾患。
- -過去12週間の薬理学的または非薬理学的（介入）臨床試験への参加
認知的に正常な被験者 10 人の認知的に正常な被験者が募集されます。
包含基準:
- 50歳以上70歳以下の男女
- CDR 0 および MMSE > 27
- 学歴 >6 年
- 英語の読み書きができる
- Web ベースのアプリケーション/モバイル プラットフォームを使用するための基本的な習熟度
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- -末期腎不全、パーキンソン病、または大うつ病などの重大な全身性、神経学的または精神医学的疾患。
- -過去12週間の薬理学的または非薬理学的臨床試験への参加
MCI 患者の介護者 MCI 患者 30 人のうち 15 人の介護者が募集されます。
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- 患者の配偶者または子供であり、週に少なくとも 2 時間患者と過ごす必要があります。
- 健康で、深刻な全身疾患、神経疾患、精神疾患を患っていないこと。
- 英語の読み書きができる
- インフォームドコンセントを喜んで提供する 除外基準: NA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCI患者
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教育 (5-10 分)。 このセッションは、交友関係、投薬、金融、家庭、旅行、キッチンの安全の重要性など、日常生活の道具的活動について患者を教育することです. コンテンツは、英語のビデオおよびテキストベースの素材を使用して配信されます。 身体活動 (10 分)。 このセッションには、早歩きやヨガなどのアクティビティが含まれます。 参加者は、メニューから好みのエクササイズ オプションを選択できます。 回想療法（20分）。 このセッションには、指示された質問を使用したイベントの回想と、過去の写真のコレクションが含まれます。 参加者は、テキストまたは音声を使用して、指定されたトピックに関連するあらゆる側面について共有するよう求められます。 認知ゲーム (20 分)。 参加者は、指を使って画面上のキャラクターを操作して目標を達成するゲームをプレイするよう求められます。 これらのゲームは、注意力、記憶力、実行機能、処理速度など、さまざまな認知能力を訓練するように設計されています。 |
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実験的：認知的に正常な被験者
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教育 (5-10 分)。 このセッションは、交友関係、投薬、金融、家庭、旅行、キッチンの安全の重要性など、日常生活の道具的活動について患者を教育することです. コンテンツは、英語のビデオおよびテキストベースの素材を使用して配信されます。 身体活動 (10 分)。 このセッションには、早歩きやヨガなどのアクティビティが含まれます。 参加者は、メニューから好みのエクササイズ オプションを選択できます。 回想療法（20分）。 このセッションには、指示された質問を使用したイベントの回想と、過去の写真のコレクションが含まれます。 参加者は、テキストまたは音声を使用して、指定されたトピックに関連するあらゆる側面について共有するよう求められます。 認知ゲーム (20 分)。 参加者は、指を使って画面上のキャラクターを操作して目標を達成するゲームをプレイするよう求められます。 これらのゲームは、注意力、記憶力、実行機能、処理速度など、さまざまな認知能力を訓練するように設計されています。 |
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介入なし：MCI患者の介護者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの処理速度の変化
時間枠：11週目と比較したベースライン
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MCI 患者における Neuropsychological Test Battery (NTB) Processing Speed ドメイン アイテム (シンボル ディジット モダリティ テスト、トレイル メイキング テスト A、ストループ テスト (条件 1 および 2)) の使用
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11週目と比較したベースライン
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実行機能のベースラインからの変化
時間枠：11週目と比較したベースライン
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MCI 患者における NTB 実行機能ドメイン項目 (指スパン テスト、言語流暢性テスト、Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) からの類似性テスト、トレイル メイキング テスト B) の使用
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11週目と比較したベースライン
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MCI 患者のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用したベースラインからの気分の変化
時間枠：11週目と比較したベースライン
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The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。 3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。 スコアは項目ごとに 0 ～ 3 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ、不安、またはストレスの感覚が大きくなります。 |
11週目と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCI患者における全体的な認知のベースラインからの変化
時間枠：11週目と比較したベースライン
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全体的な認知は、神経心理学的テスト バッテリー (NTB) を使用してテストされます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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11週目と比較したベースライン
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QoLのベースラインからの変化
時間枠：11週目と比較したベースライン
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MCI患者におけるQOL-ADアンケートの使用
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11週目と比較したベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kok-Pin Ng, MBBS、National Neuroscience Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。