Efektivita a bezpečnost digitálně založené multidoménové intervence pro mírné kognitivní poruchy
Otevřená klinická studie pro studium účinnosti a bezpečnosti digitálně založené multidoménové intervence pro mírné kognitivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybrány 3 skupiny účastníků. Účastníci MCI (skupina A) a kognitivně normální subjekty (skupina B) budou mít k dispozici digitální tablet a nositelné zařízení. V digitálním tabletu bude předem nahráno 10 modulů, 1 modul týdně (1 hodina) po dobu 10 týdnů, které budou dokončeny doma. Nositelné zařízení bude sloužit ke sledování a sběru fyziologických dat.
Pečovatelé o pacienty s MCI (skupina C) budou požádáni, aby během screeningové a následné návštěvy vyplnili dotazník a během intervenčního období používali aplikaci pro pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s MCI Bude přijato třicet (30) pacientů s MCI amnestického typu (s jednou nebo více doménami). MCI bude diagnostikována pomocí Petersenových kritérií a/nebo kritérií NIA-AA kognitivními neurology.
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50 až 70 let (včetně)
- Diagnostika amnestické MCI pomocí Petersenových kritérií a/nebo kritérií NIA-AA
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 a Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Vzdělání > 6 let
- Znalost angličtiny
- Základní znalost používání webových aplikací/mobilních platforem
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výrazné poškození sluchu nebo zraku
- Významné systémové, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jako je konečné stadium selhání ledvin, Parkinsonova choroba nebo velká deprese.
- Účast na jakémkoli farmakologickém nebo nefarmakologickém (intervenčním) klinickém hodnocení v předchozích 12 týdnech
Kognitivně normální subjekty Bude vybráno deset (10) kognitivně normálních subjektů.
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50 až 70 let (včetně)
- CDR 0 a MMSE > 27
- Vzdělání > 6 let
- Znalost angličtiny
- Základní znalost používání webových aplikací/mobilních platforem
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výrazné poškození sluchu nebo zraku
- Významné systémové, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jako je konečné stadium selhání ledvin, Parkinsonova choroba nebo velká deprese.
- Účast na jakémkoli farmakologickém nebo nefarmakologickém klinickém hodnocení v předchozích 12 týdnech
Pečovatelé pacientů s MCI Bude přijato patnáct (15) pečovatelů z 30 pacientů s MCI.
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let
- Je manžel/manželka nebo dítě pacienta a musí s ním strávit alespoň 2 hodiny týdně.
- Musí být zdravý a nesmí trpět žádným závažným systémovým, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
- Znalost angličtiny
- Ochota poskytnout informovaný souhlas Kritéria vyloučení: NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s MCI
|
Vzdělávání (5-10 min). Toto sezení má pacienty vzdělávat v instrumentálních činnostech každodenního života, jako je důležitost společnosti, léků, financí, domova, cestování a bezpečnosti v kuchyni. Obsah bude dodán pomocí videa a textového materiálu v angličtině. Fyzická aktivita (10 minut). Tato lekce zahrnuje aktivity, jako je rychlá chůze a jóga. Účastníci si budou moci vybrat z nabídky preferovanou variantu cvičení. Reminiscenční terapie (20 minut). Toto setkání zahrnuje vzpomínání na události pomocí řízených otázek a sbírku fotografií z minulosti. Účastníci budou požádáni, aby se podělili o jakýkoli aspekt související s danými tématy pomocí textu nebo zvuku. Kognitivní hry (20 minut). Účastníci budou požádáni, aby hráli hry pomocí prstů k ovládání postav na obrazovce, aby dosáhli cílů. Tyto hry jsou navrženy tak, aby trénovaly různé kognitivní schopnosti, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování. |
|
Experimentální: Kognitivně normální předměty
|
Vzdělávání (5-10 min). Toto sezení má pacienty vzdělávat v instrumentálních činnostech každodenního života, jako je důležitost společnosti, léků, financí, domova, cestování a bezpečnosti v kuchyni. Obsah bude dodán pomocí videa a textového materiálu v angličtině. Fyzická aktivita (10 minut). Tato lekce zahrnuje aktivity, jako je rychlá chůze a jóga. Účastníci si budou moci vybrat z nabídky preferovanou variantu cvičení. Reminiscenční terapie (20 minut). Toto setkání zahrnuje vzpomínání na události pomocí řízených otázek a sbírku fotografií z minulosti. Účastníci budou požádáni, aby se podělili o jakýkoli aspekt související s danými tématy pomocí textu nebo zvuku. Kognitivní hry (20 minut). Účastníci budou požádáni, aby hráli hry pomocí prstů k ovládání postav na obrazovce, aby dosáhli cílů. Tyto hry jsou navrženy tak, aby trénovaly různé kognitivní schopnosti, včetně pozornosti, paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování. |
|
Žádný zásah: Pečovatelé pacientů s MCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti zpracování oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Použití Neuropsychological Test Battery (NTB) Položky domény rychlosti zpracování (test modalit symbolických číslic, test tvorby stopy A a Stroopův test (stav 1 a 2) u pacientů s MCI
|
Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Použití položek domény NTB Executive Function (test rozpětí číslic, test verbální plynulosti, test podobnosti z Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) a test tvorby stop B) u pacientů s MCI
|
Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
|
Změna nálady od výchozí hodnoty pomocí škály stresu z deprese (DASS-21) u pacientů s MCI
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem. Bodování se pohybuje od 0 do 3 za položku. Čím vyšší skóre, tím větší pocit deprese, úzkosti nebo stresu. |
Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové kognici u pacientů s MCI
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Celková kognice je testována pomocí Neuropsychologické testovací baterie (NTB).
Vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Použití QOL-AD dotazníku u pacientů s MCI
|
Výchozí stav ve srovnání s 11. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)