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Efficacité et sécurité d'une intervention multidomaine basée sur le numérique pour les troubles cognitifs légers

11 octobre 2022 mis à jour par: Neuroglee Therapeutics

Essai clinique ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une intervention numérique multidomaine pour les troubles cognitifs légers

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires d'une intervention multidomaine basée sur le numérique chez les patients atteints de MCI. En outre, une partie des sujets cognitivement normaux et des soignants de patients atteints de MCI seront également recrutés en tant que cohorte exploratoire. Nous espérons que la plateforme numérique améliorera la cognition globale et la qualité de vie des patients atteints de MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

3 groupes de participants seront recrutés. Pour les participants du MCI (groupe A) et les sujets cognitivement normaux (groupe B), il leur sera fourni une tablette numérique et un appareil portable. La tablette numérique sera préchargée de 10 modules, 1 module par semaine (1h) pendant 10 semaines à compléter à domicile. Le dispositif portable sera utilisé pour suivre et collecter des données physiologiques.

Pour les soignants des patients atteints de MCI (groupe C), il leur sera demandé de remplir un questionnaire lors de la visite de dépistage et de la visite de suivi, et d'utiliser l'application soignant pendant la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • National Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de MCI Trente (30) patients atteints de MCI de type amnésique (mono ou multidomaine) seront recrutés. Le MCI sera diagnostiqué selon les critères de Petersen et/ou les critères NIA-AA par des neurologues cognitifs.

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé entre 50 et 70 ans (inclus)
  2. Diagnostic de MCI amnésique selon les critères de Petersen et/ou les critères NIA-AA
  3. Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 et mini-examen de l'état mental (MMSE)> 24
  4. Formation >6 ans
  5. Littéraire en anglais
  6. Compétence de base dans l'utilisation d'applications Web / plates-formes mobiles
  7. Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Déficience auditive ou visuelle importante
  2. Maladie systémique, neurologique ou psychiatrique importante telle qu'une insuffisance rénale terminale, la maladie de Parkinson ou une dépression majeure.
  3. Participation à tout essai clinique pharmacologique ou non pharmacologique (interventionnel) au cours des 12 semaines précédentes

Sujets cognitivement normaux Dix (10) sujets cognitivement normaux seront recrutés.

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé entre 50 et 70 ans (inclus)
  2. CDR de 0 et MMSE > 27
  3. Formation >6 ans
  4. Littéraire en anglais
  5. Compétence de base dans l'utilisation d'applications Web / plates-formes mobiles
  6. Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Déficience auditive ou visuelle importante
  2. Maladie systémique, neurologique ou psychiatrique importante telle qu'une insuffisance rénale terminale, la maladie de Parkinson ou une dépression majeure.
  3. Participation à tout essai clinique pharmacologique ou non pharmacologique au cours des 12 semaines précédentes

Soignants des patients atteints de MCI Quinze (15) soignants des 30 patients atteints de MCI seront recrutés.

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 21 ans
  2. Est le conjoint ou l'enfant du patient et doit passer au moins 2 heures par semaine avec le patient.
  3. Doit être en bonne santé et ne pas souffrir d'une maladie systémique, neurologique ou psychiatrique grave.
  4. Littéraire en anglais
  5. Disposé à donner son consentement éclairé Critères d'exclusion : NA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MCI
Dispositif: Intervention multidomaine basée sur le numérique

Éducation (5-10 minutes). Cette session vise à éduquer les patients sur les activités instrumentales de la vie quotidienne telles que l'importance de la compagnie, des médicaments, des finances, de la maison, des voyages et de la sécurité dans la cuisine. Le contenu sera livré à l'aide de matériel vidéo et textuel en anglais.

Activité physique (10 min). Cette session comprend des activités telles que la marche rapide et le yoga. Les participants seront autorisés à choisir leur option d'exercice préférée dans le menu.

Thérapie de la réminiscence (20 min). Cette session comprend le souvenir d'événements à l'aide de questions dirigées et une collection de photos du passé. Les participants seront invités à partager tout aspect lié aux sujets donnés en utilisant du texte ou de l'audio.

Jeux cognitifs (20 min). Les participants seront invités à jouer à des jeux en utilisant leurs doigts pour contrôler les personnages à l'écran afin d'atteindre des objectifs. Ces jeux sont conçus pour entraîner différentes capacités cognitives, notamment l'attention, la mémoire, le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement.
Expérimental: Sujets cognitivement normaux
Dispositif: Intervention multidomaine basée sur le numérique

Éducation (5-10 minutes). Cette session vise à éduquer les patients sur les activités instrumentales de la vie quotidienne telles que l'importance de la compagnie, des médicaments, des finances, de la maison, des voyages et de la sécurité dans la cuisine. Le contenu sera livré à l'aide de matériel vidéo et textuel en anglais.

Activité physique (10 min). Cette session comprend des activités telles que la marche rapide et le yoga. Les participants seront autorisés à choisir leur option d'exercice préférée dans le menu.

Thérapie de la réminiscence (20 min). Cette session comprend le souvenir d'événements à l'aide de questions dirigées et une collection de photos du passé. Les participants seront invités à partager tout aspect lié aux sujets donnés en utilisant du texte ou de l'audio.

Jeux cognitifs (20 min). Les participants seront invités à jouer à des jeux en utilisant leurs doigts pour contrôler les personnages à l'écran afin d'atteindre des objectifs. Ces jeux sont conçus pour entraîner différentes capacités cognitives, notamment l'attention, la mémoire, le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement.
Aucune intervention: Aidants de patients atteints de MCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 11
Utilisation des éléments du domaine de la vitesse de traitement de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB) (test des modalités des chiffres des symboles, test de création de piste A et test de Stroop (conditions 1 et 2) chez les patients atteints de MCI
Base de référence par rapport à la semaine 11
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement exécutif
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 11
Utilisation des éléments du domaine de la fonction exécutive NTB (test d'étendue des chiffres, test de fluidité verbale, test de similitudes de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler IV (WAIS-IV) et test de création de piste B) chez les patients atteints de MCI
Base de référence par rapport à la semaine 11
Changement d'humeur par rapport au départ à l'aide des échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21) chez les patients atteints de MCI
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 11

L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.

Chacune des trois échelles DASS-21 contient 7 items, divisés en sous-échelles avec un contenu similaire.

La notation varie de 0 à 3 par item. Plus le score est élevé, plus le sentiment de dépression, d'anxiété ou de stress est important.
Base de référence par rapport à la semaine 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la cognition globale chez les patients atteints de MCI
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 11
La cognition globale est testée à l'aide de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence par rapport à la semaine 11
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 11
Utilisation du questionnaire QOL-AD chez les patients atteints de MCI
Base de référence par rapport à la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroglee Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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