Eficácia e segurança de uma intervenção multidomínio baseada digitalmente para comprometimento cognitivo leve
Ensaio clínico aberto para estudar a eficácia e a segurança de uma intervenção multidomínio baseada digitalmente para comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 3 grupos de participantes. Para os participantes do MCI (grupo A) e sujeitos cognitivamente normais (grupo B), eles receberão um tablet digital e um dispositivo vestível. O tablet digital será pré-carregado com 10 módulos, 1 módulo por semana (1 hora) durante 10 semanas para ser concluído em casa. O dispositivo vestível será usado para rastrear e coletar dados fisiológicos.
Para os cuidadores dos pacientes com MCI (grupo C), eles serão solicitados a preencher um questionário durante a visita de triagem e a visita de acompanhamento e a usar o aplicativo do cuidador durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- National Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com CCL Trinta (30) pacientes com CCL do tipo amnéstico (monodomínio ou multidomínio) serão recrutados. MCI será diagnosticado usando os critérios de Petersen e/ou os critérios NIA-AA por neurologistas cognitivos.
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher com idade entre 50 e 70 anos (inclusive)
- Diagnóstico de MCI amnéstico usando os critérios de Petersen e/ou os critérios NIA-AA
- Pontuação de Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >24
- Educação > 6 anos
- alfabetizado em ingles
- Proficiência básica no uso de aplicativos baseados na web/plataformas móveis
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual significativa
- Doença sistêmica, neurológica ou psiquiátrica significativa, como insuficiência renal terminal, doença de Parkinson ou depressão maior.
- Participação em qualquer ensaio clínico farmacológico ou não farmacológico (intervencional) nas 12 semanas anteriores
Indivíduos Cognitivamente Normais Dez (10) indivíduos cognitivamente normais serão recrutados.
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher com idade entre 50 e 70 anos (inclusive)
- CDR de 0 e MMSE > 27
- Educação > 6 anos
- alfabetizado em ingles
- Proficiência básica no uso de aplicativos baseados na web/plataformas móveis
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual significativa
- Doença sistêmica, neurológica ou psiquiátrica significativa, como insuficiência renal terminal, doença de Parkinson ou depressão maior.
- Participação em qualquer ensaio clínico farmacológico ou não farmacológico nas 12 semanas anteriores
Cuidadores de pacientes com MCI Quinze (15) cuidadores dos 30 pacientes com MCI serão recrutados.
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥21 anos
- É o cônjuge ou filho do paciente e deve passar pelo menos 2 horas por semana com o paciente.
- Deve ser saudável e não sofrer de nenhuma doença sistêmica, neurológica ou psiquiátrica grave.
- alfabetizado em ingles
- Disposto a dar consentimento informado Critérios de exclusão: NA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com CCL
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Educação (5-10 minutos). Esta sessão é para educar os pacientes sobre as atividades instrumentais da vida diária, como a importância do companheirismo, medicamentos, finanças, casa, viagens e segurança na cozinha. O conteúdo será entregue usando material baseado em vídeo e texto em inglês. Atividade Física (10 min). Esta sessão inclui atividades como caminhada rápida e ioga. Os participantes poderão escolher sua opção de exercício preferida no menu. Terapia de reminiscência (20 min). Esta sessão inclui a lembrança de eventos usando perguntas direcionadas e uma coleção de fotos do passado. Os participantes serão convidados a compartilhar sobre qualquer aspecto relacionado aos tópicos dados usando texto ou áudio. Jogos Cognitivos (20 min). Os participantes serão solicitados a jogar usando os dedos para controlar os personagens na tela para atingir os objetivos. Esses jogos são projetados para treinar diferentes habilidades cognitivas, incluindo atenção, memória, funcionamento executivo e velocidade de processamento. |
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Experimental: Sujeitos Cognitivamente Normais
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Educação (5-10 minutos). Esta sessão é para educar os pacientes sobre as atividades instrumentais da vida diária, como a importância do companheirismo, medicamentos, finanças, casa, viagens e segurança na cozinha. O conteúdo será entregue usando material baseado em vídeo e texto em inglês. Atividade Física (10 min). Esta sessão inclui atividades como caminhada rápida e ioga. Os participantes poderão escolher sua opção de exercício preferida no menu. Terapia de reminiscência (20 min). Esta sessão inclui a lembrança de eventos usando perguntas direcionadas e uma coleção de fotos do passado. Os participantes serão convidados a compartilhar sobre qualquer aspecto relacionado aos tópicos dados usando texto ou áudio. Jogos Cognitivos (20 min). Os participantes serão solicitados a jogar usando os dedos para controlar os personagens na tela para atingir os objetivos. Esses jogos são projetados para treinar diferentes habilidades cognitivas, incluindo atenção, memória, funcionamento executivo e velocidade de processamento. |
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Sem intervenção: Cuidadores de Pacientes com CCL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 11
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Usando a bateria de testes neuropsicológicos (NTB) Processando itens do domínio de velocidade (teste de modalidades de dígitos de símbolos, teste de trilha A e teste de Stroop (condição 1 e 2) em pacientes com MCI
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Linha de base em comparação com a Semana 11
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Mudança da linha de base no funcionamento executivo
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 11
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Usando os itens do domínio da função executiva do NTB (teste de extensão de dígitos, teste de fluência verbal, teste de similaridades da Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) e teste de trilha B) em pacientes com MCI
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Linha de base em comparação com a Semana 11
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Alteração do estado de humor inicial usando as Escalas de Ansiedade e Depressão (DASS-21) em pacientes com CCL
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 11
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorrelato destinadas a medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens, divididos em subescalas com conteúdo semelhante. A pontuação varia de 0 a 3 por item. Quanto maior a pontuação, maior a sensação de depressão, ansiedade ou estresse. |
Linha de base em comparação com a Semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na cognição geral em pacientes com MCI
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 11
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A cognição geral é testada usando a Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB).
Pontuações mais altas demonstram melhor desempenho.
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Linha de base em comparação com a Semana 11
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Linha de base em comparação com a Semana 11
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Usando o questionário QOL-AD em pacientes com CCL
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Linha de base em comparação com a Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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