Эффективность и безопасность цифрового мультидоменного вмешательства при легких когнитивных нарушениях
Открытое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности мультидоменного вмешательства с использованием цифровых технологий при легких когнитивных нарушениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 3 группы участников. Для участников MCI (группа A) и когнитивно нормальных субъектов (группа B) им будет предоставлен цифровой планшет и носимое устройство. На цифровой планшет будут предварительно загружены 10 модулей, по 1 модулю в неделю (1 час) в течение 10 недель, которые нужно будет выполнять дома. Носимое устройство будет использоваться для отслеживания и сбора физиологических данных.
Лицам, ухаживающим за пациентами с MCI (группа C), будет предложено заполнить анкету во время скринингового визита и последующего визита, а также использовать приложение для ухаживающего лица в течение периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с MCI Будут набраны тридцать (30) пациентов с MCI амнестического типа (одно- или многодоменного). MCI будет диагностирован с использованием критериев Петерсена и / или критериев NIA-AA когнитивными неврологами.
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 70 лет (включительно)
- Диагностика амнестического УКН с использованием критериев Петерсена и/или критериев NIA-AA
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5 и краткое обследование психического состояния (MMSE) >24
- Образование >6 лет
- грамотный на английском языке
- Базовые навыки использования веб-приложений/мобильных платформ
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительные нарушения слуха или зрения
- Серьезное системное, неврологическое или психиатрическое заболевание, такое как терминальная стадия почечной недостаточности, болезнь Паркинсона или глубокая депрессия.
- Участие в любом фармакологическом или нефармакологическом (интервенционном) клиническом исследовании за предшествующие 12 недель
Когнитивно нормальные субъекты Будут набраны десять (10) когнитивно нормальных субъектов.
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 70 лет (включительно)
- CDR 0 и MMSE > 27
- Образование >6 лет
- грамотный на английском языке
- Базовые навыки использования веб-приложений/мобильных платформ
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительные нарушения слуха или зрения
- Серьезное системное, неврологическое или психиатрическое заболевание, такое как терминальная стадия почечной недостаточности, болезнь Паркинсона или глубокая депрессия.
- Участие в любом фармакологическом или нефармакологическом клиническом исследовании в течение предшествующих 12 недель
Лица, осуществляющие уход за пациентами с ЛКН, будут набраны пятнадцать (15) лиц, ухаживающих за 30 пациентами с ЛКН.
Критерии включения:
- Либо мужчина, либо женщина в возрасте ≥21 года
- Является супругом или ребенком пациента и должен проводить с пациентом не менее 2 часов в неделю.
- Должен быть здоров и не страдать какими-либо серьезными системными, неврологическими или психическими заболеваниями.
- грамотный на английском языке
- Готов дать информированное согласие Критерии исключения: нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ЛКН
|
Обучение (5-10 мин). Эта сессия предназначена для обучения пациентов инструментальной деятельности в повседневной жизни, такой как важность общения, лекарств, финансов, дома, путешествий и безопасности на кухне. Контент будет представлен с использованием видео и текстовых материалов на английском языке. Физическая активность (10 мин). Эта сессия включает в себя такие мероприятия, как быстрая ходьба и йога. Участникам будет разрешено выбрать предпочтительный вариант упражнений из меню. Терапия воспоминаниями (20 мин). Этот сеанс включает в себя воспоминания о событиях с помощью прямых вопросов и коллекцию фотографий из прошлого. Участникам будет предложено рассказать о любом аспекте, связанном с заданными темами, используя текст или аудио. Познавательные игры (20 мин). Участникам будет предложено играть в игры, используя пальцы для управления персонажами на экране для достижения целей. Эти игры предназначены для тренировки различных когнитивных способностей, включая внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации. |
|
Экспериментальный: Когнитивно нормальные субъекты
|
Обучение (5-10 мин). Эта сессия предназначена для обучения пациентов инструментальной деятельности в повседневной жизни, такой как важность общения, лекарств, финансов, дома, путешествий и безопасности на кухне. Контент будет представлен с использованием видео и текстовых материалов на английском языке. Физическая активность (10 мин). Эта сессия включает в себя такие мероприятия, как быстрая ходьба и йога. Участникам будет разрешено выбрать предпочтительный вариант упражнений из меню. Терапия воспоминаниями (20 мин). Этот сеанс включает в себя воспоминания о событиях с помощью прямых вопросов и коллекцию фотографий из прошлого. Участникам будет предложено рассказать о любом аспекте, связанном с заданными темами, используя текст или аудио. Познавательные игры (20 мин). Участникам будет предложено играть в игры, используя пальцы для управления персонажами на экране для достижения целей. Эти игры предназначены для тренировки различных когнитивных способностей, включая внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации. |
|
Без вмешательства: Лица, осуществляющие уход за пациентами с MCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости обработки по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Использование батареи нейропсихологических тестов (NTB) Элементы домена скорости обработки (тест модальностей символьных цифр, тест следа A и тест Струпа (условия 1 и 2) у пациентов с MCI
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
|
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Использование элементов домена исполнительной функции NTB (тест на диапазон цифр, тест на беглость речи, тест на сходство по шкале интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV) и тест на создание следов B) у пациентов с MCI
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем с использованием шкал депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) у пациентов с MCI
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, разделенных на субшкалы со схожим содержанием. Оценка колеблется от 0 до 3 за пункт. Чем выше балл, тем сильнее чувство депрессии, тревоги или стресса. |
Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих когнитивных функций у пациентов с MCI
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Общее познание проверяется с помощью батареи нейропсихологических тестов (NTB).
Более высокие баллы демонстрируют лучшую производительность.
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Использование опросника QOL-AD у пациентов с ЛКН
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .