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Wirksamkeit und Sicherheit einer digital basierten Multidomänen-Intervention für leichte kognitive Beeinträchtigung

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Neuroglee Therapeutics

Klinische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer digitalbasierten Multidomänen-Intervention für leichte kognitive Beeinträchtigungen

Diese Studie soll die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit einer digitalbasierten Multidomänen-Intervention bei Patienten mit MCI bewerten. Darüber hinaus wird ein Teil kognitiv normaler Probanden und Betreuer von Patienten mit MCI auch als explorative Kohorte rekrutiert. Wir hoffen, dass die digitale Plattform die allgemeine Kognition und Lebensqualität von Patienten mit MCI verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 3 Teilnehmergruppen rekrutiert. Für die Teilnehmer des MCI (Gruppe A) und kognitiv normale Probanden (Gruppe B) werden ihnen ein digitales Tablet und ein tragbares Gerät zur Verfügung gestellt. Auf dem digitalen Tablet sind 10 Module vorinstalliert, 1 Modul pro Woche (1 Stunde) für 10 Wochen, die zu Hause absolviert werden können. Das tragbare Gerät wird verwendet, um physiologische Daten zu verfolgen und zu sammeln.

Die Betreuer der Patienten mit MCI (Gruppe C) werden gebeten, während des Screening-Besuchs und des Nachsorgebesuchs einen Fragebogen auszufüllen und während des Interventionszeitraums die Betreuer-App zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit MCI Dreißig (30) Patienten mit MCI des amnestischen Typs (Einzel- oder Multidomäne) werden rekrutiert. MCI wird anhand der Petersen-Kriterien und/oder der NIA-AA-Kriterien von kognitiven Neurologen diagnostiziert.

Einschlusskriterien:

  1. Entweder männlich oder weiblich im Alter zwischen 50 und 70 Jahren (einschließlich)
  2. Diagnose einer amnestischen MCI anhand der Petersen-Kriterien und/oder der NIA-AA-Kriterien
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) Score von 0,5 und Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  4. Ausbildung >6 Jahre
  5. Literarisch auf Englisch
  6. Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit webbasierten Anwendungen/mobilen Plattformen
  7. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
  2. Signifikante systemische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung wie Nierenversagen im Endstadium, Parkinson-Krankheit oder schwere Depression.
  3. Teilnahme an einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen (interventionellen) klinischen Studie in den vorangegangenen 12 Wochen

Kognitiv normale Probanden Zehn (10) kognitiv normale Probanden werden rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  1. Entweder männlich oder weiblich im Alter zwischen 50 und 70 Jahren (einschließlich)
  2. CDR von 0 und MMSE > 27
  3. Ausbildung >6 Jahre
  4. Literarisch auf Englisch
  5. Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit webbasierten Anwendungen/mobilen Plattformen
  6. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
  2. Signifikante systemische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung wie Nierenversagen im Endstadium, Parkinson-Krankheit oder schwere Depression.
  3. Teilnahme an einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen klinischen Studie in den vorangegangenen 12 Wochen

Betreuer von Patienten mit MCI Fünfzehn (15) Betreuer der 30 Patienten mit MCI werden rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  1. Entweder männlich oder weiblich im Alter von ≥21 Jahren
  2. Ist der Ehepartner oder das Kind des Patienten und muss mindestens 2 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringen.
  3. Muss gesund sein und darf nicht an einer schweren systemischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
  4. Literarisch auf Englisch
  5. Bereitschaft zur Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MCI
Gerät: Digital basierte Multidomain-Intervention

Bildung (5-10 Min.). Diese Sitzung dient dazu, Patienten über wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens aufzuklären, wie z. B. die Bedeutung von Kameradschaft, Medikamenten, Finanzen, Zuhause, Reisen und Sicherheit in der Küche. Die Inhalte werden mithilfe von Video- und textbasiertem Material in englischer Sprache bereitgestellt.

Körperliche Aktivität (10 Minuten). Diese Sitzung umfasst Aktivitäten wie zügiges Gehen und Yoga. Die Teilnehmer können ihre bevorzugte Übungsoption aus dem Menü auswählen.

Erinnerungstherapie (20 Min.). Diese Sitzung beinhaltet die Erinnerung an Ereignisse unter Verwendung gezielter Fragen und eine Sammlung von Fotos aus der Vergangenheit. Die Teilnehmer werden gebeten, per Text oder Audio über jeden Aspekt im Zusammenhang mit den gegebenen Themen zu sprechen.

Kognitive Spiele (20 Minuten). Die Teilnehmer werden gebeten, Spiele mit ihren Fingern zu spielen, um Charaktere auf dem Bildschirm zu steuern, um Ziele zu erreichen. Diese Spiele wurden entwickelt, um verschiedene kognitive Fähigkeiten zu trainieren, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Experimental: Kognitiv normale Subjekte
Gerät: Digital basierte Multidomain-Intervention

Bildung (5-10 Min.). Diese Sitzung dient dazu, Patienten über wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens aufzuklären, wie z. B. die Bedeutung von Kameradschaft, Medikamenten, Finanzen, Zuhause, Reisen und Sicherheit in der Küche. Die Inhalte werden mithilfe von Video- und textbasiertem Material in englischer Sprache bereitgestellt.

Körperliche Aktivität (10 Minuten). Diese Sitzung umfasst Aktivitäten wie zügiges Gehen und Yoga. Die Teilnehmer können ihre bevorzugte Übungsoption aus dem Menü auswählen.

Erinnerungstherapie (20 Min.). Diese Sitzung beinhaltet die Erinnerung an Ereignisse unter Verwendung gezielter Fragen und eine Sammlung von Fotos aus der Vergangenheit. Die Teilnehmer werden gebeten, per Text oder Audio über jeden Aspekt im Zusammenhang mit den gegebenen Themen zu sprechen.

Kognitive Spiele (20 Minuten). Die Teilnehmer werden gebeten, Spiele mit ihren Fingern zu spielen, um Charaktere auf dem Bildschirm zu steuern, um Ziele zu erreichen. Diese Spiele wurden entwickelt, um verschiedene kognitive Fähigkeiten zu trainieren, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Kein Eingriff: Betreuer von Patienten mit MCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 11
Verwendung von neuropsychologischen Testbatterien (NTB) Processing Speed ​​Domain Items (Symbol-Digit-Modalities-Test, Trail-Making-Test A und Stroop-Test (Zustand 1 und 2) bei Patienten mit MCI
Baseline im Vergleich zu Woche 11
Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 11
Verwendung der NTB-Exekutivfunktionsdomänen-Items (Ziffernspannentest, Sprachflüssigkeitstest, Ähnlichkeitstest von Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) und Trail Making Test B) bei Patienten mit MCI
Baseline im Vergleich zu Woche 11
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) bei Patienten mit MCI
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 11

Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte (DASS-21) ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.

Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind.

Die Bewertung reicht von 0 bis 3 pro Element. Je höher die Punktzahl, desto stärker das Gefühl von Depression, Angst oder Stress.
Baseline im Vergleich zu Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtkognition gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit MCI
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 11
Die Gesamtkognition wird mit der Neuropsychologischen Testbatterie (NTB) getestet. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung.
Baseline im Vergleich zu Woche 11
Änderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 11
Verwendung des QOL-AD-Fragebogens bei Patienten mit MCI
Baseline im Vergleich zu Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroglee Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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