Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til en digitalt basert multidomeneintervensjon for mild kognitiv svikt

11. oktober 2022 oppdatert av: Neuroglee Therapeutics

Open Label klinisk utprøving for å studere effektiviteten og sikkerheten til en digitalt basert multidomeneintervensjon for mild kognitiv svikt

Denne studien er designet for å evaluere den foreløpige effektiviteten og sikkerheten til en digitalt basert multidomene intervensjon hos pasienter med MCI. I tillegg vil en del av kognitivt normale forsøkspersoner og omsorgspersoner til pasienter med MCI også rekrutteres som en utforskende kohort. Vi håper at den digitale plattformen vil forbedre den generelle kognisjonen og livskvaliteten hos pasienter med MCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli rekruttert 3 grupper med deltakere. For deltakerne i MCI (gruppe A) og kognitivt normale fag (gruppe B), vil de få et digitalt nettbrett og en bærbar enhet. Det digitale nettbrettet vil være forhåndslastet med 10 moduler, 1 modul per uke (1 time) i 10 uker for å fullføres hjemme. Den bærbare enheten vil bli brukt til å spore og samle inn fysiologiske data.

For pleierne til pasientene med MCI (gruppe C) vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema under screeningbesøk og oppfølgingsbesøk, og bruke omsorgsperson-appen i intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med MCI Tretti (30) pasienter med MCI av amnestisk type (enkelt- eller multidomene) vil bli rekruttert. MCI vil bli diagnostisert ved hjelp av Petersens kriterier og/eller NIA-AA-kriteriene av kognitive nevrologer.

Inklusjonskriterier:

  1. Enten mann eller kvinne i alderen mellom 50 og 70 år (inkludert)
  2. Diagnose av amnestisk MCI ved bruk av Petersens kriterier og/eller NIA-AA kriteriene
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 og Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  4. Utdanning >6 år
  5. Kunne skrive på engelsk
  6. Grunnleggende ferdigheter i bruk av nettbaserte applikasjoner/mobilplattformer
  7. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hørsels- eller synshemming
  2. Betydelig systemisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som nyresvikt i sluttstadiet, Parkinsons sykdom eller alvorlig depresjon.
  3. Deltakelse i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk (intervensjonell) klinisk studie i de foregående 12 ukene

Kognitivt normale forsøkspersoner Ti (10) kognitivt normale forsøkspersoner vil bli rekruttert.

Inklusjonskriterier:

  1. Enten mann eller kvinne i alderen mellom 50 og 70 år (inkludert)
  2. CDR på 0 og MMSE > 27
  3. Utdanning >6 år
  4. Kunne skrive på engelsk
  5. Grunnleggende ferdigheter i bruk av nettbaserte applikasjoner/mobilplattformer
  6. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hørsels- eller synshemming
  2. Betydelig systemisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som nyresvikt i sluttstadiet, Parkinsons sykdom eller alvorlig depresjon.
  3. Deltakelse i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk klinisk studie i de foregående 12 ukene

Omsorgspersoner for pasienter med MCI Femten (15) omsorgspersoner av de 30 pasientene med MCI vil bli rekruttert.

Inklusjonskriterier:

  1. Enten mann eller kvinne i alderen ≥21 år
  2. Er ektefelle eller barn til pasienten og må tilbringe minst 2 timer per uke med pasienten.
  3. Må være frisk og ikke lide av noen alvorlig systemisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  4. Kunne skrive på engelsk
  5. Villig til å gi informert samtykke Eksklusjonskriterier: NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med MCI
Enhet: Digitalt basert multidomene intervensjon

Utdanning (5-10 min). Denne økten er for å utdanne pasienter om instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som viktigheten av vennskap, medisiner, økonomi, hjem, reise og kjøkkensikkerhet. Innholdet vil bli levert ved hjelp av video- og tekstbasert materiale på engelsk.

Fysisk aktivitet (10 min). Denne økten inkluderer aktiviteter som rask gange og yoga. Deltakerne får velge sitt foretrukne treningsalternativ fra menyen.

Reminiscensterapi (20 min). Denne økten inkluderer erindring av hendelser ved hjelp av rettede spørsmål, og en samling bilder fra fortiden. Deltakerne vil bli bedt om å dele om ethvert aspekt relatert til de gitte emnene ved hjelp av tekst eller lyd.

Kognitive spill (20 min). Deltakerne vil bli bedt om å spille spill ved å bruke fingrene for å kontrollere karakterer på skjermen for å oppnå mål. Disse spillene er designet for å trene forskjellige kognitive evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Eksperimentell: Kognitivt normale emner
Enhet: Digitalt basert multidomene intervensjon

Utdanning (5-10 min). Denne økten er for å utdanne pasienter om instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som viktigheten av vennskap, medisiner, økonomi, hjem, reise og kjøkkensikkerhet. Innholdet vil bli levert ved hjelp av video- og tekstbasert materiale på engelsk.

Fysisk aktivitet (10 min). Denne økten inkluderer aktiviteter som rask gange og yoga. Deltakerne får velge sitt foretrukne treningsalternativ fra menyen.

Reminiscensterapi (20 min). Denne økten inkluderer erindring av hendelser ved hjelp av rettede spørsmål, og en samling bilder fra fortiden. Deltakerne vil bli bedt om å dele om ethvert aspekt relatert til de gitte emnene ved hjelp av tekst eller lyd.

Kognitive spill (20 min). Deltakerne vil bli bedt om å spille spill ved å bruke fingrene for å kontrollere karakterer på skjermen for å oppnå mål. Disse spillene er designet for å trene forskjellige kognitive evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Ingen inngripen: Omsorgspersoner for pasienter med MCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i behandlingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Bruk av nevropsykologisk testbatteri (NTB) Behandling av hastighetsdomeneelementer (test av symbolsiffermodaliteter, løypetest A og Stroop-test (tilstand 1 og 2) hos pasienter med MCI
Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Bruk av NTB Executive Function-domeneelementene (sifferspenntest, verbal flyttest, likhetstest fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) og løypetest B) hos pasienter med MCI
Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Endring fra baseline i humør ved å bruke Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) hos pasienter med MCI
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 11

Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.

Hver av de tre DASS-21-skalaene inneholder 7 elementer, delt inn i underskalaer med lignende innhold.

Poengsummen varierer fra 0 til 3 per vare. Jo høyere poengsum, jo ​​større følelse av depresjon, angst eller stress.
Grunnlinje sammenlignet med uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kognisjon hos pasienter med MCI
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Samlet kognisjon testes ved hjelp av det nevropsykologiske testbatteriet (NTB). Høyere score viser bedre ytelse.
Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Endring fra baseline i QoL
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 11
Bruke QOL-AD spørreskjema hos pasienter med MCI
Grunnlinje sammenlignet med uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroglee Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere