Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en digitalt baseret multidomæneintervention for mild kognitiv svækkelse

11. oktober 2022 opdateret af: Neuroglee Therapeutics

Open Label klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en digitalt baseret multidomæne-intervention for mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af en digitalt baseret multidomæne-intervention hos patienter med MCI. Derudover vil en del af kognitivt normale forsøgspersoner og plejere til patienter med MCI også blive rekrutteret som en udforskende kohorte. Vi håber, at den digitale platform vil forbedre den overordnede kognition og livskvalitet hos patienter med MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret 3 grupper af deltagere. For deltagerne i MCI (gruppe A) og kognitivt normale forsøgspersoner (gruppe B), vil de blive udstyret med en digital tablet og en bærbar enhed. Den digitale tablet vil være forudindlæst med 10 moduler, 1 modul om ugen (1 time) i 10 uger, der skal færdiggøres derhjemme. Den bærbare enhed vil blive brugt til at spore og indsamle fysiologiske data.

For plejepersonalet til patienterne med MCI (gruppe C) vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema under screeningsbesøg og opfølgningsbesøg og bruge plejer-appen i interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med MCI Tredive (30) patienter med MCI af den amnestiske type (enkelt- eller multidomæne) vil blive rekrutteret. MCI vil blive diagnosticeret efter Petersens kriterier og/eller NIA-AA kriterierne af kognitive neurologer.

Inklusionskriterier:

  1. Enten mand eller kvinde i alderen mellem 50 og 70 år (inklusive)
  2. Diagnose af amnestisk MCI ved hjælp af Petersens kriterier og/eller NIA-AA kriterierne
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 og Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  4. Uddannelse >6 år
  5. Læsere på engelsk
  6. Grundlæggende færdigheder i brug af webbaserede applikationer/mobile platforme
  7. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig høre- eller synsnedsættelse
  2. Betydelig systemisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, såsom nyresvigt i slutstadiet, Parkinsons sygdom eller svær depression.
  3. Deltagelse i ethvert farmakologisk eller ikke-farmakologisk (interventions) klinisk forsøg i de foregående 12 uger

Kognitivt normale forsøgspersoner Ti (10) kognitivt normale forsøgspersoner vil blive rekrutteret.

Inklusionskriterier:

  1. Enten mand eller kvinde i alderen mellem 50 og 70 år (inklusive)
  2. CDR på 0 og MMSE > 27
  3. Uddannelse >6 år
  4. Læsere på engelsk
  5. Grundlæggende færdigheder i brug af webbaserede applikationer/mobile platforme
  6. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig høre- eller synsnedsættelse
  2. Betydelig systemisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, såsom nyresvigt i slutstadiet, Parkinsons sygdom eller svær depression.
  3. Deltagelse i ethvert farmakologisk eller ikke-farmakologisk klinisk forsøg i de foregående 12 uger

Omsorgspersoner til patienter med MCI Femten (15) omsorgspersoner af de 30 patienter med MCI vil blive rekrutteret.

Inklusionskriterier:

  1. Enten mand eller kvinde i alderen ≥21 år
  2. Er patientens ægtefælle eller barn og skal tilbringe mindst 2 timer om ugen med patienten.
  3. Skal være rask og ikke lide af nogen alvorlig systemisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  4. Læsere på engelsk
  5. Villig til at give informeret samtykke Eksklusionskriterier: NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med MCI
Enhed: Digitalt baseret multidomæne-intervention

Uddannelse (5-10 min). Denne session skal uddanne patienter om instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom vigtigheden af ​​kammeratskab, medicin, økonomi, hjem, rejser og køkkensikkerhed. Indholdet vil blive leveret ved hjælp af video- og tekstbaseret materiale på engelsk.

Fysisk aktivitet (10 min.). Denne session omfatter aktiviteter såsom rask gåture og yoga. Deltagerne får lov til at vælge deres foretrukne træningsmulighed fra menuen.

Reminiscensterapi (20 min.). Denne session inkluderer erindring af begivenheder ved hjælp af rettede spørgsmål og en samling af billeder fra fortiden. Deltagerne vil blive bedt om at dele om ethvert aspekt relateret til de givne emner ved hjælp af tekst eller lyd.

Kognitive spil (20 min.). Deltagerne vil blive bedt om at spille spil ved at bruge deres fingre til at styre karakterer på skærmen for at nå mål. Disse spil er designet til at træne forskellige kognitive evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
Eksperimentel: Kognitivt normale emner
Enhed: Digitalt baseret multidomæne-intervention

Uddannelse (5-10 min). Denne session skal uddanne patienter om instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom vigtigheden af ​​kammeratskab, medicin, økonomi, hjem, rejser og køkkensikkerhed. Indholdet vil blive leveret ved hjælp af video- og tekstbaseret materiale på engelsk.

Fysisk aktivitet (10 min.). Denne session omfatter aktiviteter såsom rask gåture og yoga. Deltagerne får lov til at vælge deres foretrukne træningsmulighed fra menuen.

Reminiscensterapi (20 min.). Denne session inkluderer erindring af begivenheder ved hjælp af rettede spørgsmål og en samling af billeder fra fortiden. Deltagerne vil blive bedt om at dele om ethvert aspekt relateret til de givne emner ved hjælp af tekst eller lyd.

Kognitive spil (20 min.). Deltagerne vil blive bedt om at spille spil ved at bruge deres fingre til at styre karakterer på skærmen for at nå mål. Disse spil er designet til at træne forskellige kognitive evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
Ingen indgriben: Omsorgspersoner til patienter med MCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 11
Brug af neuropsykologisk testbatteri (NTB) Behandling af hastighedsdomæneemner (test med symbolciffermodaliteter, spordannelsestest A og Stroop-test (tilstand 1 og 2) hos patienter med MCI
Baseline sammenlignet med uge 11
Ændring fra baseline i eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 11
Brug af NTB Executive Function-domæneemnerne (digitspan-test, verbal flydende test, lighedstest fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) og sporfremstillingstest B) hos patienter med MCI
Baseline sammenlignet med uge 11
Ændring fra baseline i humør ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) hos patienter med MCI
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 11

Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.

Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold.

Bedømmelsen varierer fra 0 til 3 pr. emne. Jo højere score, jo større følelse af depression, angst eller stress.
Baseline sammenlignet med uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnet kognition hos patienter med MCI
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 11
Samlet kognition testes ved hjælp af det neuropsykologiske testbatteri (NTB). Højere score viser bedre ydeevne.
Baseline sammenlignet med uge 11
Ændring fra baseline i QoL
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 11
Brug af QOL-AD spørgeskema til patienter med MCI
Baseline sammenlignet med uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroglee Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Digitalt baseret multidomæne-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner