Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för en digitalt baserad multidomänintervention för mild kognitiv funktionsnedsättning

11 oktober 2022 uppdaterad av: Neuroglee Therapeutics

Open Label klinisk prövning för att studera effektiviteten och säkerheten hos en digitalt baserad multidomänintervention för mild kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie är utformad för att utvärdera den preliminära effektiviteten och säkerheten hos en digitalt baserad multidomänintervention hos patienter med MCI. Dessutom kommer en del av kognitivt normala försökspersoner och vårdgivare till patienter med MCI också att rekryteras som en utforskande kohort. Vi hoppas att den digitala plattformen kommer att förbättra den övergripande kognitionen och livskvaliteten hos patienter med MCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3 grupper av deltagare kommer att rekryteras. För deltagarna i MCI (grupp A) och kognitivt normala ämnen (grupp B) kommer de att förses med en digital surfplatta och en bärbar enhet. Den digitala surfplattan kommer att vara förladdad med 10 moduler, 1 modul per vecka (1 timme) i 10 veckor för att färdigställas hemma. Den bärbara enheten kommer att användas för att spåra och samla in fysiologiska data.

För vårdgivare till patienter med MCI (grupp C) kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär under screeningbesök och uppföljningsbesök, och att använda vårdgivare-appen under interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med MCI Trettio (30) patienter med MCI av amnestisk typ (enkel eller multidomän) kommer att rekryteras. MCI kommer att diagnostiseras med hjälp av Petersens kriterier och/eller NIA-AA-kriterierna av kognitiva neurologer.

Inklusionskriterier:

  1. Antingen man eller kvinna i åldern mellan 50 och 70 år (inklusive)
  2. Diagnos av amnestisk MCI med hjälp av Petersens kriterier och/eller NIA-AA-kriterierna
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5 och Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  4. Utbildning >6 år
  5. Läskunnig på engelska
  6. Grundläggande kunskaper i att använda webbaserade applikationer/mobila plattformar
  7. Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Betydande hörsel- eller synnedsättning
  2. Betydande systemisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som njursvikt i slutstadiet, Parkinsons sjukdom eller allvarlig depression.
  3. Deltagande i någon farmakologisk eller icke-farmakologisk (interventionell) klinisk prövning under de föregående 12 veckorna

Kognitivt normala försökspersoner Tio (10) kognitivt normala försökspersoner kommer att rekryteras.

Inklusionskriterier:

  1. Antingen man eller kvinna i åldern mellan 50 och 70 år (inklusive)
  2. CDR på 0 och MMSE > 27
  3. Utbildning >6 år
  4. Läskunnig på engelska
  5. Grundläggande kunskaper i att använda webbaserade applikationer/mobila plattformar
  6. Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Betydande hörsel- eller synnedsättning
  2. Betydande systemisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som njursvikt i slutstadiet, Parkinsons sjukdom eller allvarlig depression.
  3. Deltagande i någon farmakologisk eller icke-farmakologisk klinisk prövning under de föregående 12 veckorna

Vårdgivare till patienter med MCI Femton (15) vårdgivare av de 30 patienterna med MCI kommer att rekryteras.

Inklusionskriterier:

  1. Antingen man eller kvinna i åldern ≥21 år
  2. Är patientens make eller barn och måste tillbringa minst 2 timmar per vecka med patienten.
  3. Måste vara frisk och inte lida av någon allvarlig systemisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  4. Läskunnig på engelska
  5. Villig att ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier: NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med MCI
Enhet: Digitalt baserad multidomänintervention

Utbildning (5-10 min). Denna session är till för att utbilda patienter om instrumentella aktiviteter i det dagliga livet såsom vikten av sällskap, medicinering, ekonomi, hem, resor och kökssäkerhet. Innehållet kommer att levereras med hjälp av video- och textbaserat material på engelska.

Fysisk aktivitet (10 min). Denna session innehåller aktiviteter som rask promenad och yoga. Deltagarna kommer att få välja sitt föredragna träningsalternativ från menyn.

Reminiscensterapi (20 min). Den här sessionen inkluderar minne av händelser med hjälp av riktade frågor och en samling bilder från det förflutna. Deltagarna kommer att bli ombedda att dela om alla aspekter relaterade till de givna ämnena med hjälp av text eller ljud.

Kognitiva spel (20 min). Deltagarna kommer att bli ombedda att spela spel med sina fingrar för att styra karaktärer på skärmen för att uppnå mål. Dessa spel är designade för att träna olika kognitiva förmågor, inklusive uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.
Experimentell: Kognitivt normala ämnen
Enhet: Digitalt baserad multidomänintervention

Utbildning (5-10 min). Denna session är till för att utbilda patienter om instrumentella aktiviteter i det dagliga livet såsom vikten av sällskap, medicinering, ekonomi, hem, resor och kökssäkerhet. Innehållet kommer att levereras med hjälp av video- och textbaserat material på engelska.

Fysisk aktivitet (10 min). Denna session innehåller aktiviteter som rask promenad och yoga. Deltagarna kommer att få välja sitt föredragna träningsalternativ från menyn.

Reminiscensterapi (20 min). Den här sessionen inkluderar minne av händelser med hjälp av riktade frågor och en samling bilder från det förflutna. Deltagarna kommer att bli ombedda att dela om alla aspekter relaterade till de givna ämnena med hjälp av text eller ljud.

Kognitiva spel (20 min). Deltagarna kommer att bli ombedda att spela spel med sina fingrar för att styra karaktärer på skärmen för att uppnå mål. Dessa spel är designade för att träna olika kognitiva förmågor, inklusive uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.
Inget ingripande: Vårdgivare till patienter med MCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 11
Använda neuropsykologiskt testbatteri (NTB) Bearbetning av objekt i hastighetsdomänen (test för symbolsiffror, test A för spårbildning och Stroop-test (tillstånd 1 och 2) hos patienter med MCI
Baslinje jämfört med vecka 11
Förändring från baslinjen i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 11
Använda NTB Executive Function-domänen (sifferspanstest, verbalt flyttest, likhetstest från Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) och spårbildningstest B) hos patienter med MCI
Baslinje jämfört med vecka 11
Förändring från baslinjen i humör med hjälp av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) hos patienter med MCI
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 11

The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.

Var och en av de tre DASS-21-skalorna innehåller 7 poster, uppdelade i underskalor med liknande innehåll.

Poängen varierar från 0 till 3 per objekt. Ju högre poäng, desto större känsla av depression, ångest eller stress.
Baslinje jämfört med vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande kognition hos patienter med MCI
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 11
Den totala kognitionen testas med hjälp av det neuropsykologiska testbatteriet (NTB). Högre poäng visar bättre prestanda.
Baslinje jämfört med vecka 11
Förändring från baslinjen i QoL
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 11
Använda QOL-AD frågeformulär hos patienter med MCI
Baslinje jämfört med vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroglee Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Kok-Pin Ng, MBBS, National Neuroscience Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NG-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera